Reconstrucción mamaria prepectoral PARTE 2 (PreBRec)

Comparador activo: Reconstrucción en dos tiempos ADM

Dos tiempos con Matriz Dérmica Acelular (CELLIS® Mama). Expansor tisular A, Prepectoral, subcutáneo, reconstrucción en dos tiempos mediante TE apoyado en ADM

Dispositivo: Dos etapas con matriz dérmica acelular (CELLIS® Breast)

Después de la mastectomía, se realizará una reconstrucción inmediata mediante un expansor de tejido, de cualquier forma y tipo disponible, posicionado en posición subcutánea, prepectoral. El expansor de tejido se mantendrá en su lugar mediante un ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) que lo envolverá completamente o simplemente cubrirá su superficie anterior. Después de al menos 6 meses, se realizará un procedimiento de cambio de implante/TE con un procedimiento de injerto de grasa sincrónico para mejorar el grosor y la suavidad del colgajo de piel sobre el borde medial y el polo superior. El injerto de grasa se realizará con la técnica del principio de lavado y filtrado para manipular el tejido graso recolectado.

Otros nombres:

• Reconstrucción en dos tiempos con Tissue Expander con ADM
• Intercambio de expansor de tejido / implante
• Injerto de grasa

Experimental: Reconstrucción TCPM en dos etapas

Dos etapas con malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOOP® Bra). Tissue Expander B, Reconstrucción prepectoral, subcutánea, en dos tiempos mediante TE apoyado en TCPM

Dispositivo: Dos etapas con malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOOP® Bra)

Después de la mastectomía, se realizará una reconstrucción inmediata mediante un expansor de tejido, de cualquier forma y tipo disponible, posicionado en posición subcutánea, prepectoral. El expansor de tejido se mantendrá en su lugar mediante una malla de polipropileno recubierta de titanio (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY), ya sea completamente envuelto alrededor o simplemente cubriendo su superficie anterior. Después de al menos 6 meses, se realizará un procedimiento de cambio de implante/TE con un procedimiento de injerto de grasa sincrónico para mejorar el grosor y la suavidad del colgajo de piel sobre el borde medial y el polo superior. El injerto de grasa se realizará con la técnica del principio de lavado y filtrado para manipular el tejido graso recolectado.

Otros nombres:

• Intercambio de expansor de tejido / implante
• Injerto de grasa
• Reconstrucción en dos tiempos con Tissue Expander con TCPM

Tasa en porcentaje de complicaciones quirúrgicas

Los resultados quirúrgicos se evaluarán considerando la tasa en porcentaje de casos afectados por las siguientes complicaciones entre el número total:

infección del sitio quirúrgico (cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos, ya sea oral o intravenoso), dehiscencia de la herida, seroma (cualquier acumulación de líquido que requiera aspiración durante más de un mes desde la mastectomía), necrosis del pezón/la piel (ya sea parcial o completa), hematoma, síndrome de mama, con su tasa de reintervención. Se compararán las tarifas entre los dos grupos.

Tasa en porcentaje de fracaso de la técnica

La tasa de fracaso, como porcentaje, se comparará entre los dos brazos:

el fracaso será la tasa de pérdida de prótesis (implante o TE) (reintervención con extracción de prótesis) entre el número total de prótesis implantadas.

Evaluación objetiva de calidad de vida con escala de Baker para contractura capsular

Los resultados a largo plazo, después de dos años de la mastectomía y al menos 3 meses de TE/cambio de implante, en calidad de vida implicarán en primer lugar una evaluación objetiva: dicha evaluación incluirá la tasa de contractura capsular, con la evaluación de la tasa de reintervención para la mejora o para un cambio de estrategia reconstructiva. Entre estas evaluaciones objetivas, se investigarán las posibles complicaciones a corto plazo después del procedimiento de segunda etapa.

Evaluación objetiva de la calidad de vida con evaluación cosmética en imágenes con una escala de Likert para la puntuación

Se llevará a cabo una evaluación objetiva de terceros por un grupo de un cirujano, una enfermera y un lego de un centro diferente de aquel donde se realizó cada caso. Esta evaluación de terceros evaluará el resultado cosmético basado en archivos fotográficos médicos, otorgando un puntaje para cada paciente. Se compararán las puntuaciones de los dos brazos.

Evaluación subjetiva de la calidad de vida con el cuestionario BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center y The University of British Columbia © 2006, todos los derechos reservados)

Después de 2 años de la mastectomía y al menos 3 meses de TE/cambio de implante, se realizará una evaluación subjetiva con la puntuación BREAST-Q (las puntuaciones de los dos brazos se transformarán en una escala de 100, se sumarán y compararán como mediana)

Análisis de costo-eficiencia con comparación de costo en dinero de los dos brazos

Se realizará un análisis de costos con comparación de los dos brazos considerando todos los costos desde procedimientos y materiales hasta posibles reintervenciones tardías para resolver complicaciones y problemas.

Tasa en porcentaje de complicaciones en el subgrupo de pacientes irradiados

Se realizará un análisis de un subgrupo específico de pacientes, a saber, aquellas sometidas previamente a una irradiación mamaria y aquellas sometidas a una radioterapia post-mastectomía. Se considerará el análisis de fallas a corto plazo y problemas a largo plazo con cambios en la estrategia de reconstrucción.