Препекторальная реконструкция груди ЧАСТЬ 2 (PreBRec)
30 сентября 2016 г. обновлено: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнение бесклеточного кожного матрикса и синтетической сетки при реконструкции молочной железы на основе препекторальных имплантатов
Обоснование концепции и дизайна настоящего исследования исходит из предположения, что подкожная препекторальная реконструкция с помощью устройств для замены мягких тканей осуществима, безопасна и дает положительные результаты по сравнению со стандартной ретропекторальной техникой.
Перед этим испытание направлено на то, чтобы проверить, есть ли разница в результатах между биологическим и синтетическим материалом при размещении в качестве поддержки под кожными лоскутами после мастэктомии, как с точки зрения непосредственных осложнений, так и с точки зрения отдаленных результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование фазы III будет посвящено изучению двухэтапной реконструкции препекторальной части с использованием Tissue Expander (TE).
Испытание будет состоять из двух частей:
Техника PRE-PECTORAL с покрытием и поддержкой протеза из биологического бесклеточного дермального матрикса (ADM) + FAT GRAFTING VS PRE-PECTORAL техника с покрытием и поддержкой протеза из синтетической полипропиленовой сетки с титановым покрытием (TCPM) + FAT GRAFTING
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут включать случаи консервативной мастэктомии (кожно-сохраняющая мастэктомия SSM, мастэктомия с сохранением сосков NSM и мастэктомия SRM с уменьшением кожи), как профилактических, так и терапевтических.
Включенные исходные характеристики пациентов будут следующими:
- возраст 18-80 лет
- ИМТ от 18,5 до 35.
- Бывшие курильщики (до 3 недель до операции)
- гипертония при пероральных препаратах
- сахарный диабет
- предыдущая операция на груди
- предыдущая лучевая терапия груди и грудной клетки будет разрешена.
Критерий исключения:
- T4 и метастатический рак молочной железы
- пациенты с ожирением (ИМТ более 35)
- в настоящее время курящие пациенты (в течение 3 недель до операции)
- отказ подписать согласие
- тяжелые сопутствующие заболевания, требующие хронической терапии (почечная недостаточность, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания печени, нарушения обмена веществ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухэтапная реконструкция АДМ
Двухэтапный с бесклеточным дермальным матриксом (CELLIS® Breast).
Tissue Expander A, препекторальная, подкожная, двухэтапная реконструкция с помощью TE с поддержкой ADM
|
После мастэктомии будет выполнена немедленная реконструкция с помощью тканевого экспандера любой доступной формы и типа, расположенного в подкожном препекторальном положении.
Расширитель ткани удерживается на месте ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, Ла-Рошель, ФРАНЦИЯ), либо полностью обернутым вокруг него, либо только покрывающим его переднюю поверхность.
По крайней мере, через 6 месяцев будет проведена процедура замены ТЭ/имплантата с синхронной процедурой пересадки жира, чтобы улучшить толщину и мягкость кожного лоскута по медиальной границе и верхнему полюсу.
Пересадка жира будет выполняться по принципу промывки и фильтрации при работе с собранной жировой тканью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двухэтапная реконструкция TCPM
Двухступенчатый с полипропиленовой сеткой с титановым покрытием (TiLOOOP® Bra).
Tissue Expander B, препекторальная, подкожная, двухэтапная реконструкция с помощью TE с поддержкой TCPM
|
После мастэктомии будет выполнена немедленная реконструкция с помощью тканевого экспандера любой доступной формы и типа, расположенного в подкожном препекторальном положении.
Расширитель ткани удерживается на месте полипропиленовой сеткой с титановым покрытием (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60, 50996 Köln GERMANY), либо полностью обернутой вокруг него, либо только покрывающей его переднюю поверхность.
По крайней мере, через 6 месяцев будет проведена процедура замены ТЭ/имплантата с синхронной процедурой пересадки жира, чтобы улучшить толщину и мягкость кожного лоскута по медиальной границе и верхнему полюсу.
Пересадка жира будет выполняться по принципу промывки и фильтрации при работе с собранной жировой тканью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота в процентах хирургических осложнений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Исходы хирургического вмешательства будут оцениваться с учетом доли случаев в процентном соотношении от общего числа случаев со следующими осложнениями: инфекция в области хирургического вмешательства (любая инфекция, требующая антибактериальной терапии, пероральной или внутривенной), расхождение швов раны, серома (любое скопление жидкости, требующее аспирации в течение более месяца после мастэктомии), некроз соска/кожи (частичный или полный), гематома, покраснение грудной синдром, с частотой повторных вмешательств. Ставки будут сравниваться между двумя группами |
до 6 месяцев
|
|
Скорость в процентах от отказа техники
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота отказов в процентах будет сравниваться между двумя руками: отказом будет процент потери протеза (имплантата или ТЭ) (повторное вмешательство с удалением протеза) среди общего количества имплантированных протезов. |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка качества жизни по шкале Бейкера при капсулярной контрактуре
Временное ограничение: через 2 года после мастэктомии
|
Отдаленные результаты, через два года после мастэктомии и не менее 3 месяцев после замены эндопротеза/имплантата, в отношении качества жизни повлекут, прежде всего, объективную оценку: такая оценка будет включать частоту капсулярных контрактур с оценкой частоты повторных вмешательств. для улучшения или для изменения реконструктивной стратегии.
Среди этих объективных оценок будут исследованы любые возможные краткосрочные осложнения после процедуры второго этапа.
|
через 2 года после мастэктомии
|
|
Объективная оценка качества жизни с косметической оценкой на снимках по шкале Лайкерта для подсчета баллов
Временное ограничение: через 2 года после мастэктомии
|
Независимая объективная оценка будет проводиться группой хирурга, медсестры и непрофессионала из другого центра, отличного от того, где проводилось каждое отдельное дело.
Эта сторонняя оценка будет оценивать косметический результат на основе медицинских фотофайлов, присваивая баллы каждому пациенту.
Результаты двух рук будут сравниваться.
|
через 2 года после мастэктомии
|
|
Субъективная оценка качества жизни с помощью опросника BREAST-Q (Мемориальный онкологический центр Слоана-Кеттеринга и Университет Британской Колумбии © 2006 г., все права защищены)
Временное ограничение: через 2 года после мастэктомии
|
Через 2 года после мастэктомии и по крайней мере через 3 месяца после ТЕ/замены имплантата будет проведена субъективная оценка с помощью шкалы BREAST-Q (баллы из двух групп будут преобразованы в 100-балльную шкалу, суммированы и сравнены как медианы).
|
через 2 года после мастэктомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности затрат со сравнением стоимости в деньгах двух направлений
Временное ограничение: через 3 года после мастэктомии
|
Будет проведен анализ затрат со сравнением двух групп с учетом всех затрат от процедур и материалов до возможных поздних повторных вмешательств для устранения осложнений и проблем.
|
через 3 года после мастэктомии
|
|
Коэффициент в процентах осложнений в подгруппе облученных больных
Временное ограничение: через 3 года после мастэктомии
|
Будет проведен анализ конкретной подгруппы пациентов, а именно тех, кто ранее подвергался облучению груди и подвергался лучевой терапии после мастэктомии.
Будет рассмотрен анализ краткосрочных неудач и долгосрочных проблем с изменением стратегии реконструкции.
|
через 3 года после мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCTBU022016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .