Prepectoral brystrekonstruksjon DEL 2 (PreBRec)
30. september 2016 oppdatert av: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektiv multisentrisk randomisert sammenligning av en acellulær dermal matrise versus et syntetisk mesh i prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon
Begrunnelsen for nåværende forsøkskonsept og design går videre fra antagelsen om at en subkutan, prepectoral rekonstruksjon ved hjelp av bløtvevserstatningsanordninger er gjennomførbar, sikker og gir givende resultater sammenlignet med standard retro-pectoral teknikk.
I forkant av det tar forsøket sikte på å teste om det er forskjell i resultatene mellom et biologisk og et syntetisk materiale når det plasseres som støtte under mastektomihudlappene, både når det gjelder umiddelbare komplikasjoner og langtidsresultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase III randomiserte kliniske studien vil undersøke to-trinns ved bruk av Tissue Expander (TE) prepectoral rekonstruksjoner.
Rettssaken vil bestå av to armer:
PRE-PEKTORAL teknikk med en biologisk Acellular Dermal Matrix (ADM) protesedekning og støtte + FAT GRAFTING VS PRE-PEKTORAL teknikk med en syntetisk Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) protesedekning og støtte + FAT GRAFTING
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier vil innebære tilfeller av konservative mastektomier (hudsparende mastektomi SSM, brystvortesparende mastektomi NSM og hudreduserende mastektomi SRM), både profylaktisk og terapeutisk.
Inkluderte pasientens baselinekarakteristika vil være:
- alder 18-80 år
- BMI mellom 18,5 og 35.
- Tidligere røykere (inntil 3 uker før operasjonen)
- hypertensjon ved orale medisiner
- diabetes
- tidligere brystoperasjon
- tidligere strålebehandling av bryst- og brystvegg vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- T4 og metastaserende brystkreft
- overvektige pasienter (BMI over 35)
- pasienter som røyker for tiden (innen 3 uker før operasjonen)
- nektet å signere samtykket
- alvorlige komorbiditeter som krever kronisk terapi (nyresvikt, hjertesvikt, kardiovaskulære sykdommer, lungesykdommer, leversykdommer og metabolske sykdommer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADM to-trinns rekonstruksjon
To-trinns med acellulær dermal matrise (CELLIS® bryst).
Vevsekspander A, prepectoral, subkutan, to-trinns rekonstruksjon ved hjelp av TE støttet av ADM
|
Etter mastektomi vil en umiddelbar rekonstruksjon utføres ved hjelp av en vevsekspander, av enhver tilgjengelig form og type, plassert i en subkutan, pre-pectoral, stilling.
Vevsekspanderen vil bli holdt på plass av en ADM (CELLIS®-bryst, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANKRIKE) enten helt pakket rundt eller bare dekker dens fremre overflate.
Etter minst 6 måneder vil en TE/implantatutskiftingsprosedyre utføres med en synkron fetttransplantasjonsprosedyre for å forbedre hudflakens tykkelse og mykhet over den mediale kant og øvre pol.
Fettpoding vil bli utført med vaske- og filterprinsippteknikken for håndtering av det høstede fettvevet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TCPM to-trinns rekonstruksjon
To-trinns med titanbelagt polypropylennett (TiLOOOP® BH).
Vevsekspander B, prepectoral, subkutan, to-trinns rekonstruksjon ved hjelp av TE støttet av TCPM
|
Etter mastektomi vil en umiddelbar rekonstruksjon utføres ved hjelp av en vevsekspander, av enhver tilgjengelig form og type, plassert i en subkutan, pre-pectoral, stilling.
Vevsekspanderen holdes på plass av et titanbelagt polypropylennett (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln TYSKLAND) enten helt pakket rundt den eller bare dekker dens fremre overflate.
Etter minst 6 måneder vil en TE/implantatutskiftingsprosedyre utføres med en synkron fetttransplantasjonsprosedyre for å forbedre hudflakens tykkelse og mykhet over den mediale kant og øvre pol.
Fettpoding vil bli utført med vaske- og filterprinsippteknikken for håndtering av det høstede fettvevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens i prosent av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kirurgiske utfall vil bli evaluert med tanke på andelen i prosent av tilfeller som er påvirket av følgende komplikasjoner blant totalt antall: infeksjon på operasjonsstedet (enhver infeksjon som krever antibiotikabehandling, enten oral eller intravenøs), såravfall, serom (enhver væskesamling som krever aspirasjon i mer enn en måned fra mastektomi), brystvorte/hudnekrose (enten delvis eller fullstendig), hematom, rødt brystsyndrom, med deres reintervensjonsfrekvens. Priser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene |
opptil 6 måneder
|
|
Rate i prosent av teknikkfeil
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Feilfrekvensen, som prosent, vil bli sammenlignet mellom de to armene: svikt vil være tapsraten for protesen (implantat eller TE) (reintervensjon med protesefjerning) blant det totale antallet implanterte proteser. |
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv livskvalitetsvurdering med Baker-skala for kapselkontraktur
Tidsramme: 2 år etter mastektomi
|
Langsiktige utfall, etter to år fra mastektomi og minst 3 måneder fra TE/implantatutskifting, i livskvalitet vil først og fremst innebære en objektiv vurdering: slik evaluering vil inkludere kapselkontrakturraten, med vurdering av reintervensjonsraten for forbedring eller for en rekonstruktiv strategiendring.
Blant disse objektive evalueringene vil eventuelle kortsiktige komplikasjoner etter andre trinns prosedyre bli undersøkt.
|
2 år etter mastektomi
|
|
Objektiv livskvalitetsvurdering med kosmetisk vurdering på bilder med Likert-skala for skåring
Tidsramme: 2 år etter mastektomi
|
En tredjeparts objektiv evaluering vil bli utført av en gruppe bestående av en kirurg, en sykepleier og en lekperson fra et annet senter enn det der hvert enkelt tilfelle ble utført.
Denne tredjepartsevalueringen vil vurdere det kosmetiske resultatet basert på medisinske fotografiske filer, og gi en poengsum for hver pasient.
Poeng fra de to armene vil bli sammenlignet.
|
2 år etter mastektomi
|
|
Subjektiv livskvalitetsvurdering med BREAST-Q spørreskjema (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og University of British Columbia © 2006, alle rettigheter reservert)
Tidsramme: 2 år etter mastektomi
|
Etter 2 år fra mastektomi og minst 3 måneder fra TE/implantatbytte vil det bli utført en subjektiv evaluering med BREAST-Q-score (skåre fra de to armene vil bli transformert i 100-skala, summert og sammenlignet som median)
|
2 år etter mastektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse med sammenligning av kostnad i penger for de to armene
Tidsramme: 3 år etter mastektomi
|
Analyse av kostnader med sammenligning av de to armene vil bli utført med tanke på alle kostnader fra prosedyrer og materialer til mulige sene reintervensjoner for å løse komplikasjoner og problemer
|
3 år etter mastektomi
|
|
Frekvens i prosent av komplikasjoner i undergruppen av bestrålte pasienter
Tidsramme: 3 år etter mastektomi
|
Det vil bli utført en analyse av en spesifikk undergruppe av pasienter, nemlig de som tidligere har vært gjennomgått en brystbestråling og de som har gjennomgått en strålebehandling etter mastektomi.
Analyse av kortsiktige svikt og langsiktige problemer med endring i rekonstruksjonsstrategi vil bli vurdert.
|
3 år etter mastektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCTBU022016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .