가슴전 유방재건 PART 2 (PreBRec)
2016년 9월 30일 업데이트: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
가슴전 임플란트 기반 유방 재건술에서 무세포 진피 매트릭스 대 합성 메쉬의 전향적 다기관 무작위 비교
현재 시험 개념 및 설계의 이론적 근거는 연조직 교체 장치를 통한 피하, 가슴전 재건이 실현 가능하고 안전하며 표준 후흉부 기술과 비교할 때 보람 있는 결과를 제공한다는 가정에서 발전합니다.
이에 앞서 이번 임상시험은 유방 절제술 피부 피판 아래에 지지대로 놓였을 때 생물학적 물질과 합성 물질 사이에 즉각적인 합병증과 장기적 결과 모두에서 결과에 차이가 있는지 테스트하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 3상 무작위배정 임상시험은 조직 확장기(TE) 전흉부 재건술을 사용하는 2단계를 조사할 것입니다.
시험은 두 가지 부문으로 구성됩니다.
생물학적 무세포 진피 매트릭스(ADM) 보철물 적용 범위 및 지지대 + 지방 이식 VS 합성 티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TCPM) 보철물 적용 및 지지대 + 지방 이식을 사용한 대흉근 전 기술
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 예방적 및 치료적 보존적 유방 절제술(피부 보존 유방 절제술 SSM, 유두 보존 유방 절제술 NSM 및 피부 축소 유방 절제술 SRM) 사례를 수반합니다.
포함된 환자 기본 특성은 다음과 같습니다.
- 18-80세
- 18.5에서 35 사이의 BMI.
- 과거 흡연자(수술 3주 전까지)
- 경구 약물의 고혈압
- 당뇨병
- 이전 유방 수술
- 이전의 유방 및 흉벽 방사선 요법은 허용됩니다.
제외 기준:
- T4 및 전이성 유방암
- 비만 환자(BMI 35 이상)
- 현재 흡연자(수술 전 3주 이내)
- 동의 서명 거부
- 만성 치료가 필요한 심각한 합병증(신부전, 심부전, 심혈관 질환, 폐 질환, 간 질환 및 대사 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ADM 2단계 재구성
무세포 진피 매트릭스(CELLIS® Breast)를 사용한 2단계.
조직 확장기 A, 가슴전, 피하, ADM이 지원하는 TE를 통한 2단계 재건
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유방절제술 후, 조직 확장기를 사용하여 즉시 재건을 실시하며, 형태와 유형에 상관없이 피하, 가슴전 위치에 배치합니다.
조직 확장기는 ADM(CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE)에 의해 제자리에 고정되어 조직 확장기를 완전히 감싸거나 전면을 덮습니다.
최소 6개월 후 TE/임플란트 교환 절차는 동시 지방 이식 절차와 함께 수행되어 피부 플랩 두께와 내측 경계 및 상부 기둥의 부드러움을 개선합니다.
지방이식은 채취한 지방조직을 다루는 세척 및 여과 원리 기술로 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TCPM 2단계 재구성
티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOOP® 브라)가 있는 2단계.
Tissue Expander B, TCPM이 지원하는 TE를 통한 가슴전, 피하, 2단계 재건
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유방절제술 후, 조직 확장기를 사용하여 즉시 재건을 실시하며, 형태와 유형에 상관없이 피하, 가슴전 위치에 배치합니다.
조직 확장기는 티타늄 코팅 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY)로 완전히 감싸거나 전면을 덮고 제자리에 고정됩니다.
최소 6개월 후 TE/임플란트 교환 절차는 동시 지방 이식 절차와 함께 수행되어 피부 플랩 두께와 내측 경계 및 상부 기둥의 부드러움을 개선합니다.
지방이식은 채취한 지방조직을 다루는 세척 및 여과 원리 기술로 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증 비율
기간: 최대 6개월
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수술 결과는 총 수 중 다음과 같은 합병증에 의해 영향을 받은 사례의 비율을 고려하여 평가됩니다. 수술 부위 감염(구강 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 모든 감염), 상처 열개, 장액종(유방 절제술 후 한 달 이상 흡인이 필요한 모든 체액 축적), 유두/피부 괴사(부분 또는 전체), 혈종, 적색 재 개입률이있는 유방 증후군. 요금은 두 그룹 간에 비교됩니다. |
최대 6개월
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기술 실패 비율 비율
기간: 최대 6개월
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실패율(백분율)은 두 가지 부문에서 비교됩니다. 실패는 이식된 전체 보철물 수 중 보철물(임플란트 또는 TE) 손실률(보철물 제거를 통한 재개입)입니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구형구축에 대한 Baker 척도를 이용한 객관적인 삶의 질 평가
기간: 유방절제술 2년 후
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유방절제술 후 2년 후 및 TE/임플란트 교환 후 최소 3개월 후 삶의 질에 대한 장기적인 결과는 무엇보다도 객관적인 평가를 수반할 것입니다. 이러한 평가에는 재개입 비율 평가와 함께 구형구축 비율이 포함됩니다. 개선 또는 재건 전략 변경을 위해.
이러한 객관적인 평가 중 2단계 시술 후 발생할 수 있는 단기 합병증에 대해 조사합니다.
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유방절제술 2년 후
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채점을 위한 리커트 척도를 사용하여 사진에 대한 미용 평가를 통한 객관적인 삶의 질 평가
기간: 유방절제술 2년 후
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제3자 객관적인 평가는 외과의, 간호사, 모든 단일 사례가 수행된 센터가 아닌 다른 센터의 비전문가 그룹에 의해 수행됩니다.
이 제3자 평가는 의료 사진 파일을 기반으로 미용 결과를 평가하여 각 환자에게 점수를 부여합니다.
두 팔의 점수가 비교됩니다.
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유방절제술 2년 후
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BREAST-Q 설문지를 통한 주관적인 삶의 질 평가(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 및 The University of British Columbia © 2006, 모든 권리 보유)
기간: 유방절제술 2년 후
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유방 절제술 2년 후 및 TE/임플란트 교환 후 최소 3개월 후 주관적 평가는 BREAST-Q 점수로 수행됩니다(두 팔의 점수는 100 척도로 변환되고 합산되어 중앙값과 비교됨).
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유방절제술 2년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 비용 대비 비용 효율성 분석
기간: 유방절제술 3년 후
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합병증과 문제를 해결하기 위해 절차 및 재료에서 가능한 늦은 재 개입까지 모든 비용을 고려하여 두 팔의 비교를 통한 비용 분석이 수행됩니다.
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유방절제술 3년 후
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방사선 조사를 받은 환자 하위 그룹의 합병증 백분율 비율
기간: 유방절제술 3년 후
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환자의 특정 하위 그룹, 즉 이전에 유방 방사선 조사를 받은 환자와 유방절제술 후 방사선 요법을 받은 환자에 대한 분석이 수행됩니다.
재건 전략의 변화에 따른 단기적인 실패와 장기적인 문제에 대한 분석이 고려될 것입니다.
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유방절제술 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCTBU022016
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