Reconstrução mamária pré-peitoral PARTE 2 (PreBRec)

Comparador Ativo: Reconstrução ADM em dois estágios

Dois estágios com matriz dérmica acelular (CELLIS® Mama). Expansor de tecido A, pré-peitoral, subcutâneo, reconstrução em dois estágios por meio de TE com suporte de ADM

Dispositivo: Dois estágios com matriz dérmica acelular (CELLIS® Mama)

Após a mastectomia, será realizada uma reconstrução imediata por meio de um expansor de tecido, de qualquer formato e tipo disponível, posicionado em posição subcutânea, pré-peitoral. O expansor de tecido será mantido no lugar por um ADM (CELLIS® Mama, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANÇA) completamente enrolado em torno dele ou apenas cobrindo sua superfície anterior. Após pelo menos 6 meses, um procedimento de troca de TE/implante será realizado com um procedimento de lipoenxertia síncrona para melhorar a espessura e suavidade do retalho de pele na borda medial e no polo superior. A lipoenxertia será realizada com a técnica do princípio de lavagem e filtro de manipulação do tecido adiposo colhido.

Outros nomes:

• Reconstrução em dois estágios do Tissue Expander com ADM
• Expansor de tecido/troca de implante
• Enxerto de gordura

Experimental: Reconstrução TCPM em dois estágios

Dois estágios com malha de polipropileno revestida de titânio (Sutiã TiLOOOP®). Expansor de tecido B, pré-peitoral, subcutâneo, reconstrução em dois estágios por meio de TE com suporte de TCPM

Dispositivo: Dois estágios com malha de polipropileno revestida de titânio (Sutiã TiLOOOP®)

Após a mastectomia, será realizada uma reconstrução imediata por meio de um expansor de tecido, de qualquer formato e tipo disponível, posicionado em posição subcutânea, pré-peitoral. O expansor de tecido será mantido no lugar por uma malha de polipropileno revestida de titânio (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY) completamente enrolada em torno dele ou apenas cobrindo sua superfície anterior. Após pelo menos 6 meses, um procedimento de troca de TE/implante será realizado com um procedimento de lipoenxertia síncrona para melhorar a espessura e suavidade do retalho de pele na borda medial e no polo superior. A lipoenxertia será realizada com a técnica do princípio de lavagem e filtro de manipulação do tecido adiposo colhido.

Outros nomes:

• Expansor de tecido/troca de implante
• Enxerto de gordura
• Reconstrução em dois estágios do Tissue Expander com TCPM

Taxa em porcentagem de complicações cirúrgicas

Os resultados cirúrgicos serão avaliados considerando a taxa em porcentagem de casos afetados pelas seguintes complicações entre o número total:

infecção do local cirúrgico (qualquer infecção que requeira antibioticoterapia, oral ou intravenosa), deiscência da ferida, seroma (qualquer coleção de líquido que exija aspiração por mais de um mês após a mastectomia), necrose mamilar/pele (parcial ou completa), hematoma, vermelhidão síndrome da mama, com sua taxa de reintervenção. As taxas serão comparadas entre os dois grupos

Taxa em porcentagem de falha técnica

A taxa de falha, como porcentagem, será comparada entre os dois braços:

falha será a taxa de perda da prótese (implante ou TE) (reintervenção com remoção da prótese) entre o número total de próteses implantadas.

Avaliação objetiva da qualidade de vida com escala de Baker para contratura capsular

Os resultados a longo prazo, após dois anos da mastectomia e pelo menos 3 meses da troca TE/implante, na qualidade de vida implicarão antes de tudo uma avaliação objetiva: essa avaliação incluirá a taxa de contratura capsular, com a avaliação da taxa de reintervenção para melhoria ou para uma mudança de estratégia reconstrutiva. Dentre essas avaliações objetivas, serão investigadas possíveis complicações a curto prazo após o procedimento de segundo estágio.

Avaliação objetiva da qualidade de vida com avaliação cosmética em fotos com escala Likert para pontuação

Uma avaliação objetiva de terceiros será realizada por um grupo de um cirurgião, uma enfermeira e um leigo de um centro diferente daquele onde cada caso foi realizado. Esta avaliação de terceiros avaliará o resultado cosmético com base em arquivos fotográficos médicos, dando uma pontuação para cada paciente. As pontuações dos dois braços serão comparadas.

Avaliação subjetiva da qualidade de vida com o questionário BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e The University of British Columbia © 2006, todos os direitos reservados)

Após 2 anos da mastectomia e pelo menos 3 meses da troca TE/implante será realizada uma avaliação subjetiva com escore BREAST-Q (os escores dos dois braços serão transformados em escala 100, somados e comparados como mediana)

Análise de custo-eficiência com comparação de custo em dinheiro dos dois braços

A análise de custos com comparação dos dois braços será realizada considerando todos os custos desde procedimentos e materiais até possíveis reintervenções tardias para resolver complicações e problemas

Taxa em porcentagem de complicações no subgrupo de pacientes irradiados

Será feita uma análise de um subgrupo específico de doentes, nomeadamente as previamente submetidas a irradiação mamária e as submetidas a radioterapia pós-mastectomia. Será considerada a análise de falhas de curto prazo e problemas de longo prazo com mudança na estratégia de reconstrução.