Pre-pectorale borstreconstructie DEEL 2 (PreBRec)

Actieve vergelijker: ADM reconstructie in twee fasen

Tweetraps met acellulaire dermale matrix (CELLIS®-borst). Tissue Expander A, pre-pectorale, subcutane, tweetrapsreconstructie door middel van TE ondersteund door ADM

Apparaat: Tweetraps met acellulaire dermale matrix (CELLIS®-borst)

Na de borstamputatie zal een onmiddellijke reconstructie worden uitgevoerd door middel van een weefselvergroter, van elke beschikbare vorm en type, geplaatst in een subcutane, pre-pectorale positie. De weefselexpander wordt op zijn plaats gehouden door een ADM (CELLIS®-borst, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle, FRANKRIJK) die er volledig omheen is gewikkeld of alleen het voorste oppervlak ervan bedekt. Na minimaal 6 maanden zal een TE/implantaatvervangingsprocedure worden uitgevoerd met een synchrone vettransplantatieprocedure om de dikte en zachtheid van de huidflap over de mediale rand en de bovenpool te verbeteren. Vettransplantatie zal worden uitgevoerd met de was- en filterprincipetechniek van het hanteren van het geoogste vetweefsel.

Andere namen:

• Tissue Expander tweetrapsreconstructie met ADM
• Weefselexpander / Implantaatvervanging
• Vet enten

Experimenteel: TCPM-reconstructie in twee fasen

Tweetraps met titanium gecoat polypropyleen gaas (TiLOOOP® BH). Tissue Expander B, pre-pectorale, subcutane, tweetraps reconstructie door middel van TE ondersteund door TCPM

Apparaat: Tweetraps met titanium gecoat polypropyleen gaas (TiLOOOP® BH)

Na de borstamputatie zal een onmiddellijke reconstructie worden uitgevoerd door middel van een weefselvergroter, van elke beschikbare vorm en type, geplaatst in een subcutane, pre-pectorale positie. De weefselexpander wordt op zijn plaats gehouden door een met titanium gecoat polypropyleengaas (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60, 50996 Köln GERMANY) ofwel volledig eromheen gewikkeld of alleen het voorste oppervlak ervan bedekkend. Na minimaal 6 maanden zal een TE/implantaatvervangingsprocedure worden uitgevoerd met een synchrone vettransplantatieprocedure om de dikte en zachtheid van de huidflap over de mediale rand en de bovenpool te verbeteren. Vettransplantatie zal worden uitgevoerd met de was- en filterprincipetechniek van het hanteren van het geoogste vetweefsel.

Andere namen:

• Weefselexpander / Implantaatvervanging
• Vet enten
• Tissue Expander tweetrapsreconstructie met TCPM

Tarief in percentage chirurgische complicaties

Chirurgische uitkomsten zullen worden geëvalueerd rekening houdend met het percentage gevallen dat wordt getroffen door de volgende complicaties onder het totale aantal:

infectie op de plaats van de operatie (elke infectie die een behandeling met antibiotica vereist, oraal of intraveneus), wonddehiscentie, seroom (elke vloeistofophoping die aspiratie gedurende meer dan een maand vereist na borstamputatie), tepel-/huidnecrose (gedeeltelijk of volledig), hematoom, rood borstsyndroom, met hun re-interventiepercentage. Tarieven zullen worden vergeleken tussen de twee groepen

Tarief in percentage techniekfalen

Het faalpercentage, als percentage, zal worden vergeleken tussen de twee armen:

falen is het verliespercentage van de prothese (implantaat of TE) (herinterventie met verwijdering van de prothese) van het totale aantal geïmplanteerde prothesen.

Objectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met Baker-schaal voor kapselcontractuur

Resultaten op lange termijn, na twee jaar na borstamputatie en ten minste 3 maanden na vervanging van TE/implantaat, in kwaliteit van leven zullen in de eerste plaats een objectieve beoordeling met zich meebrengen: een dergelijke evaluatie omvat het percentage kapselcontractuur, met de beoordeling van het percentage re-interventies voor verbetering of voor een reconstructieve strategieverandering. Onder deze objectieve evaluaties zullen mogelijke complicaties op korte termijn na de procedure in de tweede fase worden onderzocht.

Objectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met cosmetische evaluatie op foto's met een Likert-schaal om te scoren

Een objectieve evaluatie door een derde partij zal worden uitgevoerd door een groep van een chirurg, een verpleegster en een leek uit een ander centrum dan dat waar elk afzonderlijk geval werd uitgevoerd. Deze evaluatie door een derde partij beoordeelt het cosmetische resultaat op basis van medische fotografische bestanden en geeft een score voor elke patiënt. Scores van de twee armen zullen worden vergeleken.

Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met de BREAST-Q-vragenlijst (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en The University of British Columbia © 2006, alle rechten voorbehouden)

Na 2 jaar na borstamputatie en minstens 3 maanden na vervanging van TE/implantaat zal een subjectieve evaluatie worden uitgevoerd met de BREAST-Q-score (scores van de twee armen zullen worden getransformeerd in een schaal van 100, opgeteld en vergeleken als mediaan)

Kostenefficiëntieanalyse met vergelijking van kosten in geld van de twee takken

Analyse van kosten met vergelijking van de twee armen zal worden uitgevoerd, rekening houdend met alle kosten van procedures en materialen tot mogelijke late herinterventies om complicaties en problemen op te lossen

Percentage complicaties in de subgroep van bestraalde patiënten

Er zal een analyse worden gemaakt van een specifieke subgroep van patiënten, namelijk degenen die eerder een borstbestraling hebben ondergaan en degenen die een post-amputatiebestraling hebben ondergaan. Analyse van mislukkingen op korte termijn en problemen op lange termijn met verandering in de wederopbouwstrategie zal worden overwogen.