Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpektorální rekonstrukce prsou 2. ČÁST (PreBRec)

30. září 2016 aktualizováno: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektivní multicentrické randomizované srovnání acelulární dermální matrice versus syntetická síťka při předpektorální rekonstrukci prsu po implantátu

Zdůvodnění současné koncepce a designu studie se posouvá kupředu z předpokladu, že subkutánní předpektorální rekonstrukce pomocí zařízení pro náhradu měkkých tkání je proveditelná, bezpečná a poskytuje uspokojivé výsledky ve srovnání se standardní retropektorální technikou. Předtím je cílem studie otestovat, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi biologickým a syntetickým materiálem při umístění jako podpora pod kožní laloky mastektomie, a to jak z hlediska okamžitých komplikací, tak dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie fáze III bude zkoumat dvoustupňovou pre-pektorální rekonstrukci s použitím Tissue Expander (TE).

Soud bude zahrnovat dvě části:

PREPETORÁLNÍ technika s krytím a podporou protézy s biologickým acelulárním dermálním matrixem (ADM) + technika FAT GRAFTING VS PRE-PECTORAL se syntetickým pokrytím a podporou protézy s titanem potaženou polypropylenovou síťovinou (TCPM) + FAT GRAFTING

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashutosh Kothari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudio Calabrese, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou zahrnovat případy konzervativní mastektomie (skin šetřící mastektomie SSM, bradavku šetřící mastektomie NSM a mastektomie redukující kůži SRM), a to jak profylaktické, tak terapeutické.

Zahrnuté základní charakteristiky pacientů budou:

  • věk 18-80 let
  • BMI mezi 18,5 a 35.
  • Bývalí kuřáci (až 3 týdny před operací)
  • hypertenze při perorálních lécích
  • cukrovka
  • předchozí operace prsu
  • předchozí radiační terapie prsu a hrudní stěny bude povolena.

Kritéria vyloučení:

  • T4 a metastatické rakoviny prsu
  • obézní pacienti (BMI nad 35)
  • v současné době kouří pacienti (do 3 týdnů před operací)
  • odmítnutí podpisu souhlasu
  • závažné komorbidity vyžadující chronickou léčbu (selhání ledvin, srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, jaterní onemocnění a metabolická onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoustupňová rekonstrukce ADM
Dvoustupňová s acelulární dermální matricí (CELLIS® Breast). Tkáňový expandér A, předpektorální, subkutánní, dvoustupňová rekonstrukce pomocí TE podporovaná ADM
Přístroj: Dvoustupňová s acelulární dermální matricí (CELLIS® Breast)
Po mastektomii bude provedena okamžitá rekonstrukce pomocí tkáňového expandéru jakéhokoli dostupného tvaru a typu, umístěného v subkutánní, předpektorální poloze. Tkáňový expandér bude držen na místě pomocí ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE), buď zcela omotaný kolem něj, nebo pouze pokrývající jeho přední povrch. Po nejméně 6 měsících bude provedena procedura výměny TE/implantátu se synchronním tukovým štěpem, aby se zlepšila tloušťka a měkkost kožního laloku přes mediální hranici a horní pól. Tukové roubování bude prováděno technikou promývacího a filtračního principu manipulace s odebranou tukovou tkání.
Ostatní jména:
  • Tissue Expander dvoustupňová rekonstrukce s ADM
  • Tkáňový expandér / výměna implantátu
  • Tukové roubování
Experimentální: TCPM dvoustupňová rekonstrukce
Dvoustupňová s polypropylenovou síťovinou potaženou titanem (TiLOOOP® Bra). Tissue Expander B, Pre-pektorální, subkutánní, dvoustupňová rekonstrukce pomocí TE podporovaná TCPM
Přístroj: Dvoustupňová s polypropylenovou síťovinou potaženou titanem (TiLOOOP® Bra)
Po mastektomii bude provedena okamžitá rekonstrukce pomocí tkáňového expandéru jakéhokoli dostupného tvaru a typu, umístěného v subkutánní, předpektorální poloze. Tkáňový expandér bude držen na místě polypropylenovou síťovinou potaženou titanem (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY) buď zcela omotanou kolem něj, nebo pouze zakrývající jeho přední povrch. Po nejméně 6 měsících bude provedena procedura výměny TE/implantátu se synchronním tukovým štěpem, aby se zlepšila tloušťka a měkkost kožního laloku přes mediální hranici a horní pól. Tukové roubování bude prováděno technikou promývacího a filtračního principu manipulace s odebranou tukovou tkání.
Ostatní jména:
  • Tkáňový expandér / výměna implantátu
  • Tukové roubování
  • Dvoustupňová rekonstrukce Tissue Expander s TCPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra v procentech chirurgických komplikací
Časové okno: až 6 měsíců

Chirurgické výsledky budou hodnoceny s ohledem na procento případů postižených následujícími komplikacemi z celkového počtu:

infekce v místě chirurgického zákroku (jakákoli infekce vyžadující antibiotickou terapii, buď perorální nebo intravenózní), dehiscence rány, seroma (jakékoli nahromadění tekutiny vyžadující aspiraci po dobu delší než měsíc po mastektomii), nekróza bradavek/kůže (částečná nebo úplná), hematom, červená prsního syndromu s mírou jejich reintervencí. Ceny budou porovnány mezi oběma skupinami
až 6 měsíců
Míra v procentech selhání techniky
Časové okno: až 6 měsíců

Míra selhání v procentech bude porovnána mezi dvěma rameny:

selháním bude ztráta protézy (implantátu nebo TE) (reintervence s odstraněním protézy) z celkového počtu implantovaných protéz.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení kvality života pomocí Bakerovy škály pro kapsulární kontrakturu
Časové okno: ve 2 letech od mastektomie
Dlouhodobé výsledky kvality života po dvou letech od mastektomie a alespoň 3 měsících od výměny TE/implantátu budou vyžadovat především objektivní hodnocení: toto hodnocení bude zahrnovat míru kapsulárních kontraktur s hodnocením míry reintervence pro zlepšení nebo pro změnu rekonstrukční strategie. Mezi těmito objektivními hodnoceními budou zkoumány případné krátkodobé komplikace po výkonu ve druhé fázi.
ve 2 letech od mastektomie
Objektivní hodnocení kvality života s kosmetickým hodnocením na obrázcích s Likertovou stupnicí pro bodování
Časové okno: ve 2 letech od mastektomie
Objektivní hodnocení třetí stranou bude provedeno skupinou chirurga, sestry a laika z jiného centra, než kde byl každý jednotlivý případ proveden. Toto hodnocení třetí stranou posoudí kosmetický výsledek na základě lékařských fotografických souborů a udělí skóre pro každého pacienta. Skóre z obou ramen budou porovnány.
ve 2 letech od mastektomie
Subjektivní hodnocení kvality života pomocí dotazníku BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center a The University of British Columbia © 2006, všechna práva vyhrazena)
Časové okno: ve 2 letech od mastektomie
Po 2 letech od mastektomie a alespoň 3 měsících od výměny TE/implantátu bude provedeno subjektivní hodnocení se skóre BREAST-Q (skóre z obou ramen budou transformovány na stupnici 100, sečteny a porovnány jako medián)
ve 2 letech od mastektomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů s porovnáním nákladů v penězích obou ramen
Časové okno: ve 3 letech od mastektomie
Bude provedena analýza nákladů s porovnáním obou ramen s uvážením všech nákladů od postupů a materiálů až po případné pozdní reintervence k vyřešení komplikací a problémů
ve 3 letech od mastektomie
Míra v procentech komplikací v podskupině ozařovaných pacientů
Časové okno: ve 3 letech od mastektomie
Bude provedena analýza specifické podskupiny pacientek, a to těch, které byly dříve podrobeny ozáření prsu a pacientek podrobených radiační terapii po mastektomii. Bude zvážena analýza krátkodobých selhání a dlouhodobých problémů se změnou strategie rekonstrukce.
ve 3 letech od mastektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCTBU022016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit