Präpektorale Brustrekonstruktion TEIL 2 (PreBRec)

Aktiver Komparator: ADM zweistufige Rekonstruktion

Zweistufig mit azellulärer dermaler Matrix (CELLIS® Breast). Tissue Expander A, präpektorale, subkutane, zweizeitige Rekonstruktion mittels TE unterstützt von ADM

Gerät: Zweistufig mit azellulärer dermaler Matrix (CELLIS® Breast)

Nach der Mastektomie wird eine sofortige Rekonstruktion mittels eines Gewebeexpanders jeder verfügbaren Form und Art durchgeführt, der in einer subkutanen, präpektoralen Position positioniert wird. Der Gewebeexpander wird von einem ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle, FRANKREICH) an Ort und Stelle gehalten, das entweder vollständig darum gewickelt ist oder nur seine vordere Oberfläche bedeckt. Nach mindestens 6 Monaten wird ein TE/Implantat-Austauschverfahren mit einem synchronen Fetttransplantationsverfahren durchgeführt, um die Dicke und Weichheit des Hautlappens über dem medialen Rand und dem oberen Pol zu verbessern. Die Fetttransplantation wird mit der Technik des Wasch- und Filterprinzips zur Handhabung des entnommenen Fettgewebes durchgeführt.

Andere Namen:

• Tissue Expander zweistufige Rekonstruktion mit ADM
• Gewebeexpander / Implantataustausch
• Fetttransplantation

Experimental: Zweistufige TCPM-Rekonstruktion

Zweistufig mit titanbeschichtetem Polypropylen-Netz (TiLOOOP® Bra). Tissue Expander B, präpektorale, subkutane, zweistufige Rekonstruktion mittels TE unterstützt durch TCPM

Gerät: Zweistufig mit titanbeschichtetem Polypropylen-Netz (TiLOOOP® Bra)

Nach der Mastektomie wird eine sofortige Rekonstruktion mittels eines Gewebeexpanders jeder verfügbaren Form und Art durchgeführt, der in einer subkutanen, präpektoralen Position positioniert wird. Der Gewebeexpander wird durch ein titanbeschichtetes Polypropylennetz (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60, 50996 Köln DEUTSCHLAND) an Ort und Stelle gehalten, das entweder vollständig um ihn gewickelt ist oder nur seine vordere Oberfläche bedeckt. Nach mindestens 6 Monaten wird ein TE/Implantat-Austauschverfahren mit einem synchronen Fetttransplantationsverfahren durchgeführt, um die Dicke und Weichheit des Hautlappens über dem medialen Rand und dem oberen Pol zu verbessern. Die Fetttransplantation wird mit der Technik des Wasch- und Filterprinzips zur Handhabung des entnommenen Fettgewebes durchgeführt.

Andere Namen:

• Gewebeexpander / Implantataustausch
• Fetttransplantation
• Tissue Expander zweistufige Rekonstruktion mit TCPM

Rate in Prozent der chirurgischen Komplikationen

Die chirurgischen Ergebnisse werden unter Berücksichtigung der prozentualen Rate der Fälle bewertet, die von den folgenden Komplikationen an der Gesamtzahl betroffen sind:

Wundinfektion (jede Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, entweder oral oder intravenös), Wunddehiszenz, Serom (jede Flüssigkeitsansammlung, die länger als einen Monat nach der Mastektomie aspiriert werden muss), Brustwarzen-/Hautnekrose (entweder teilweise oder vollständig), Hämatom, rot Brustsyndrom mit ihrer Reinterventionsrate. Die Preise werden zwischen den beiden Gruppen verglichen

Rate in Prozent des Technikversagens

Die Ausfallrate in Prozent wird zwischen den beiden Armen verglichen:

Versagen ist die Verlustrate der Prothese (Implantat oder TE) (Reintervention mit Entfernung der Prothese) unter der Gesamtzahl der implantierten Prothesen.

Objektive Beurteilung der Lebensqualität mit der Baker-Skala für Kapselfibrose

Langfristige Ergebnisse der Lebensqualität nach zwei Jahren nach Mastektomie und mindestens 3 Monaten nach TE/Implantataustausch erfordern zunächst eine objektive Bewertung: Diese Bewertung umfasst die Kapselkontrakturrate mit der Bewertung der Reinterventionsrate zur Besserung oder für einen rekonstruktiven Strategiewechsel. Unter diesen objektiven Bewertungen werden alle möglichen kurzfristigen Komplikationen nach dem Verfahren der zweiten Stufe untersucht.

Objektive Lebensqualitätsbewertung mit kosmetischer Beurteilung von Bildern mit einer Likert-Skala zur Bewertung

Eine objektive Bewertung durch Dritte wird von einer Gruppe aus einem Chirurgen, einer Krankenschwester und einem Laien aus einem anderen Zentrum als dem, in dem jeder einzelne Fall durchgeführt wurde, durchgeführt. Diese Bewertung durch Dritte bewertet das kosmetische Ergebnis auf der Grundlage medizinischer Fotodateien und gibt jedem Patienten eine Punktzahl. Die Ergebnisse der beiden Arme werden verglichen.

Subjektive Bewertung der Lebensqualität mit BREAST-Q-Fragebogen (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und The University of British Columbia © 2006, alle Rechte vorbehalten)

Nach 2 Jahren nach Mastektomie und mindestens 3 Monaten nach TE/Implantataustausch wird eine subjektive Bewertung mit dem BRAST-Q-Score durchgeführt (Scores aus den beiden Armen werden in eine 100er-Skala transformiert, summiert und als Median verglichen)

Kosten-Effizienz-Analyse mit Vergleich der Kosten in Geld der beiden Arme

Eine Kostenanalyse mit Vergleich der beiden Arme wird durchgeführt, wobei alle Kosten von Verfahren und Materialien bis hin zu möglichen späten Reinterventionen zur Lösung von Komplikationen und Problemen berücksichtigt werden

Rate in Prozent der Komplikationen in der Untergruppe der bestrahlten Patienten

Eine Analyse einer bestimmten Untergruppe von Patienten wird durchgeführt, nämlich diejenigen, die zuvor einer Brustbestrahlung unterzogen wurden, und diejenigen, die einer Strahlentherapie nach Mastektomie unterzogen wurden. Die Analyse kurzfristiger Ausfälle und langfristiger Probleme bei einer Änderung der Wiederaufbaustrategie wird berücksichtigt.