Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej CZĘŚĆ 2 (PreBRec)
30 września 2016 zaktualizowane przez: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane porównanie bezkomórkowej matrycy skórnej z siatką syntetyczną w rekonstrukcji piersi na bazie implantu przedpiersiowego
Uzasadnienie obecnej koncepcji i projektu badania opiera się na założeniu, że podskórna rekonstrukcja przedpiersiowa za pomocą urządzeń do wymiany tkanek miękkich jest wykonalna, bezpieczna i daje satysfakcjonujące wyniki w porównaniu ze standardową techniką retro-piersiową.
Wcześniej badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w wynikach między materiałem biologicznym a syntetycznym, gdy jest on umieszczony jako wsparcie pod płatami skóry po mastektomii, zarówno pod względem natychmiastowych powikłań, jak i wyników długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne III fazy będzie dotyczyło dwuetapowej rekonstrukcji kości przedpiersiowej przy użyciu ekspandera tkankowego (TE).
Proces będzie składał się z dwóch ramion:
Technika PRE-PECTORAL z pokryciem i wsparciem protezy biologicznej bezkomórkowej matrycy skórnej (ADM) + PRZESZCZEP TŁUSZCZU VS Technika PRE-PECTORAL z pokryciem i wsparciem protezy z syntetycznej siatki polipropylenowej pokrytej tytanem (TCPM) + PRZESZCZEP TŁUSZCZU
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują przypadki zachowawczych mastektomii (mastektomia oszczędzająca skórę SSM, mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe NSM i mastektomia zmniejszająca skórę SRM), zarówno profilaktycznych, jak i terapeutycznych.
Uwzględnione wyjściowe charakterystyki pacjentów będą następujące:
- wiek 18-80 lat
- BMI między 18,5 a 35.
- Byli palacze (do 3 tygodni przed operacją)
- nadciśnienie i leki doustne
- cukrzyca
- poprzednia operacja piersi
- dozwolona będzie wcześniejsza radioterapia piersi i ściany klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- T4 i przerzutowy rak piersi
- pacjenci otyli (BMI powyżej 35)
- obecnie palący (w ciągu 3 tygodni przed operacją)
- odmowa podpisania zgody
- ciężkie choroby współistniejące wymagające przewlekłej terapii (niewydolność nerek, niewydolność serca, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby wątroby, choroby metaboliczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwuetapowa rekonstrukcja ADM
Dwuetapowy z bezkomórkową matrycą skórną (CELLIS® Pierś).
Tissue Expander A, przedpiersiowa, podskórna, dwuetapowa rekonstrukcja za pomocą TE wspierana przez ADM
|
Po mastektomii zostanie przeprowadzona natychmiastowa rekonstrukcja za pomocą ekspandera tkankowego dowolnego dostępnego kształtu i typu, umieszczonego w pozycji podskórnej, przedpiersiowej.
Ekspander tkankowy będzie utrzymywany na miejscu przez ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) całkowicie owinięty wokół niego lub tylko zakrywający jego przednią powierzchnię.
Po co najmniej 6 miesiącach zostanie przeprowadzona procedura wymiany TE/implant z synchronicznym zabiegiem przeszczepu tłuszczu w celu poprawy grubości i miękkości płata skóry na granicy przyśrodkowej i górnym biegunie.
Przeszczep tłuszczu zostanie przeprowadzony przy użyciu techniki mycia i filtrowania, stosowanej przy pobraniu tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwustopniowa rekonstrukcja TCPM
Dwustopniowy z siatką polipropylenową pokrytą tytanem (TiLOOOP® Biustonosz).
Tissue Expander B, przedpiersiowa, podskórna, dwuetapowa rekonstrukcja za pomocą TE wspierana przez TCPM
|
Po mastektomii zostanie przeprowadzona natychmiastowa rekonstrukcja za pomocą ekspandera tkankowego dowolnego dostępnego kształtu i typu, umieszczonego w pozycji podskórnej, przedpiersiowej.
Ekspander tkankowy będzie utrzymywany na miejscu przez siatkę polipropylenową powlekaną tytanem (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60, 50996 Köln GERMANY) albo całkowicie owiniętą wokół niego, albo tylko zakrywającą jego przednią powierzchnię.
Po co najmniej 6 miesiącach zostanie przeprowadzona procedura wymiany TE/implant z synchronicznym zabiegiem przeszczepu tłuszczu w celu poprawy grubości i miękkości płata skóry na granicy przyśrodkowej i górnym biegunie.
Przeszczep tłuszczu zostanie przeprowadzony przy użyciu techniki mycia i filtrowania, stosowanej przy pobraniu tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik procentowy powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wyniki leczenia chirurgicznego zostaną ocenione na podstawie odsetka przypadków dotkniętych następującymi powikłaniami w ogólnej liczbie: infekcja miejsca operowanego (każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii, doustnej lub dożylnej), rozejście się rany, seroma (jakikolwiek zbiornik płynu wymagający aspiracji przez ponad miesiąc po mastektomii), martwica sutka/skóry (częściowa lub całkowita), krwiak, zaczerwienienie zespół piersi, z ich odsetkiem reinterwencji. Stawki zostaną porównane między dwiema grupami |
do 6 miesięcy
|
|
Oceń w procentach niepowodzenia techniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik niepowodzeń, wyrażony w procentach, zostanie porównany między dwoma ramionami: niepowodzeniem będzie wskaźnik utraty protezy (implantu lub TE) (ponowna interwencja z usunięciem protezy) wśród ogólnej liczby wszczepionych protez. |
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena jakości życia za pomocą skali Bakera dla przykurczu torebki
Ramy czasowe: w 2 lata od mastektomii
|
Odległe wyniki, po 2 latach od mastektomii i co najmniej 3 miesiącach od wymiany TE/implant, w jakości życia będą wymagały przede wszystkim obiektywnej oceny: ocena ta będzie obejmowała częstość przykurczu torebki wraz z oceną odsetka reinterwencji na poprawę lub zmianę strategii odbudowy.
Wśród tych obiektywnych ocen zostaną zbadane wszelkie możliwe krótkoterminowe powikłania po zabiegu drugiego etapu.
|
w 2 lata od mastektomii
|
|
Obiektywna ocena jakości życia z oceną kosmetyczną na zdjęciach z punktacją w skali Likerta
Ramy czasowe: w 2 lata od mastektomii
|
Zewnętrzna obiektywna ocena zostanie przeprowadzona przez grupę chirurga, pielęgniarki i laika z innego ośrodka niż ten, w którym wykonywano każdy pojedynczy przypadek.
Ta ocena przeprowadzana przez stronę trzecią oceni efekt kosmetyczny na podstawie medycznych plików fotograficznych, podając punktację dla każdego pacjenta.
Wyniki z obu ramion zostaną porównane.
|
w 2 lata od mastektomii
|
|
Subiektywna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center and The University of British Columbia © 2006, wszystkie prawa zastrzeżone)
Ramy czasowe: w 2 lata od mastektomii
|
Po 2 latach od mastektomii i co najmniej 3 miesiącach od TE/wymiany implantu zostanie przeprowadzona subiektywna ocena w skali BREAST-Q (wyniki z obu ramion zostaną przekształcone w skali 100, zsumowane i porównane jako mediana)
|
w 2 lata od mastektomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza efektywności kosztowej z porównaniem kosztu w pieniądzu obu ramion
Ramy czasowe: w 3 lata od mastektomii
|
Analiza kosztów z porównaniem obu ramion zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem wszystkich kosztów, od procedur i materiałów po możliwe późne ponowne interwencje w celu rozwiązania komplikacji i problemów
|
w 3 lata od mastektomii
|
|
Odsetek powikłań w podgrupie chorych napromienianych
Ramy czasowe: w 3 lata od mastektomii
|
Przeprowadzona zostanie analiza określonej podgrupy pacjentek, a mianowicie pacjentek poddanych wcześniej napromienianiu piersi oraz poddanych radioterapii po mastektomii.
Rozważona zostanie analiza krótkoterminowych niepowodzeń i długoterminowych problemów ze zmianą strategii odbudowy.
|
w 3 lata od mastektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTBU022016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .