Præ-pectoral brystrekonstruktion DEL 2 (PreBRec)
30. september 2016 opdateret af: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektiv multicentrisk randomiseret sammenligning af en acellulær dermal matrix versus et syntetisk mesh i præpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion
Begrundelsen for den nuværende udformning og design af forsøg går fremad fra den antagelse, at en subkutan, præpectoral rekonstruktion ved hjælp af bløddelserstatningsanordninger er gennemførlig, sikker og giver givende resultater sammenlignet med standard retro-pectoral teknik.
Forud for det har forsøget til formål at teste, om der er forskel i udfaldet mellem et biologisk og et syntetisk materiale, når det placeres som støtte under mastektomi-hudklapperne, både hvad angår umiddelbare komplikationer og langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske fase III-forsøg vil undersøge to-trinet ved hjælp af Tissue Expander (TE) præpectorale rekonstruktioner.
Retssagen vil omfatte to arme:
PRE-PEKTORAL teknik med en biologisk Acellular Dermal Matrix (ADM) protesedækning og støtte + FAT GRAFTING VS PRE-PEKTORAL teknik med en syntetisk Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) protesedækning og støtte + FAT GRAFTING
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil omfatte tilfælde af konservative mastektomier (hudbesparende mastektomi SSM, brystvortebesparende mastektomi NSM og hudreducerende mastektomi SRM), både profylaktisk og terapeutisk.
Inkluderede patienters baseline karakteristika vil være:
- alder 18-80 år
- BMI mellem 18,5 og 35.
- Tidligere rygere (indtil 3 uger før operationen)
- hypertension ved oral medicin
- diabetes
- tidligere brystoperation
- tidligere strålebehandling af bryst og brystvæg vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- T4 og metastaserende brystkræft
- overvægtige patienter (BMI over 35)
- aktuelt rygende patienter (inden for 3 uger før operationen)
- afvisning af at underskrive samtykket
- alvorlige komorbiditeter, der kræver en kronisk terapi (nyresvigt, hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, leversygdomme og stofskiftesygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADM to-trins rekonstruktion
To-trins med acellulær dermal matrix (CELLIS® bryst).
Vævsekspander A, præpectoral, subkutan, to-trins rekonstruktion ved hjælp af TE understøttet af ADM
|
Efter mastektomi udføres en øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af en vævsekspander, af enhver tilgængelig form og type, placeret i en subkutan, præpectoral position.
Vævsekspanderen vil blive holdt på plads af en ADM (CELLIS®-bryst, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANKRIG) enten helt viklet rundt om den eller blot dække dens forreste overflade.
Efter mindst 6 måneder vil der blive udført en TE/implantatudskiftningsprocedure med en synkron fedttransplantationsprocedure for at forbedre hudflappens tykkelse og blødhed over den mediale kant og den øvre pol.
Fedttransplantation vil blive udført med vaske- og filterprincippets teknik til håndtering af det høstede fedtvæv.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TCPM to-trins rekonstruktion
To-trins med titaniumbelagt polypropylennet (TiLOOOP® BH).
Vævsekspander B, præpectoral, subkutan, to-trins rekonstruktion ved hjælp af TE understøttet af TCPM
|
Efter mastektomi udføres en øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af en vævsekspander, af enhver tilgængelig form og type, placeret i en subkutan, præpectoral position.
Vævsekspanderen vil blive holdt på plads af et titaniumbelagt polypropylennet (TiLOOOP® BH, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln TYSKLAND), enten helt viklet rundt om det eller blot dækker dets forreste overflade.
Efter mindst 6 måneder vil der blive udført en TE/implantatudskiftningsprocedure med en synkron fedttransplantationsprocedure for at forbedre hudflappens tykkelse og blødhed over den mediale kant og den øvre pol.
Fedttransplantation vil blive udført med vaske- og filterprincippets teknik til håndtering af det høstede fedtvæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate i procent af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kirurgiske resultater vil blive evalueret under hensyntagen til den procentdel af tilfælde, der er påvirket af følgende komplikationer blandt det samlede antal: infektion på det kirurgiske sted (enhver infektion, der kræver antibiotikabehandling, enten oral eller intravenøs), sårskive, seroma (enhver væskeopsamling, der kræver aspiration i mere end en måned fra mastektomi), brystvorte/hudnekrose (enten delvis eller fuldstændig), hæmatom, rød brystsyndrom med deres reinterventionsrate. Priserne vil blive sammenlignet mellem de to grupper |
op til 6 måneder
|
|
Rate i procent af teknikfejl
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fejlprocenten vil blive sammenlignet mellem de to arme: svigt vil være tabsraten for protesen (implantat eller TE) (genindgreb med protesefjernelse) blandt det samlede antal implanterede proteser. |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv livskvalitetsvurdering med Baker-skala til kapselkontraktur
Tidsramme: 2 år efter mastektomi
|
Langsigtede resultater, efter to år fra mastektomi og mindst 3 måneder fra TE/implantatudskiftning, i livskvalitet vil først og fremmest indebære en objektiv vurdering: en sådan evaluering vil inkludere kapselkontrakturraten med vurderingen af reinterventionsraten til forbedring eller til en rekonstruktiv strategiændring.
Blandt disse objektive evalueringer vil eventuelle kortsigtede komplikationer efter anden trins procedure blive undersøgt.
|
2 år efter mastektomi
|
|
Objektiv livskvalitetsvurdering med kosmetisk vurdering på billeder med Likert-skala til scoring
Tidsramme: 2 år efter mastektomi
|
En tredjeparts objektiv evaluering vil blive udført af en gruppe bestående af en kirurg, en sygeplejerske og en lægmand fra et andet center end det, hvor hvert enkelt tilfælde blev udført.
Denne tredjepartsevaluering vil vurdere det kosmetiske resultat baseret på medicinske fotografiske filer, hvilket giver en score for hver patient.
Resultater fra de to arme vil blive sammenlignet.
|
2 år efter mastektomi
|
|
Subjektiv livskvalitetsvurdering med BREAST-Q spørgeskema (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og University of British Columbia © 2006, alle rettigheder forbeholdt)
Tidsramme: 2 år efter mastektomi
|
Efter 2 år fra mastektomi og mindst 3 måneder fra TE/implantatudskiftning vil der blive udført en subjektiv evaluering med BREAST-Q score (score fra de to arme vil blive transformeret i 100 skala, summeret og sammenlignet som median)
|
2 år efter mastektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse med sammenligning af omkostninger i penge for de to arme
Tidsramme: 3 år efter mastektomi
|
Analyse af omkostninger med sammenligning af de to arme vil blive udført under hensyntagen til alle omkostninger fra procedurer og materialer til mulige sene genindgreb for at løse komplikationer og problemer
|
3 år efter mastektomi
|
|
Frekvens i procent af komplikationer i undergruppen af bestrålede patienter
Tidsramme: 3 år efter mastektomi
|
Der vil blive udført en analyse af en specifik undergruppe af patienter, nemlig dem, der tidligere har været underkastet en brystbestråling, og dem, der har fået en strålebehandling efter mastektomi.
Analyse af kortsigtede fiaskoer og langsigtede problemer med ændring i genopbygningsstrategi vil blive overvejet.
|
3 år efter mastektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCTBU022016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .