Reconstruction mammaire pré-pectorale PARTIE 2 (PreBRec)

Comparateur actif: Reconstruction ADM en deux étapes

Deux étapes avec matrice dermique acellulaire (CELLIS® Breast). Expanseur tissulaire A, Reconstruction pré-pectorale, sous-cutanée, en deux étapes au moyen de TE soutenu par ADM

Dispositif: Deux étapes avec matrice dermique acellulaire (CELLIS® Breast)

Après la mastectomie, une reconstruction immédiate sera réalisée au moyen d'un expanseur tissulaire, de toute forme et de tout type disponible, positionné en position sous-cutanée, pré-pectorale. L'expanseur tissulaire sera maintenu en place par un ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) soit complètement enroulé autour de lui, soit juste recouvrant sa face antérieure. Après au moins 6 mois, une procédure d'échange TE/implant sera effectuée avec une procédure de greffe de graisse synchrone pour améliorer l'épaisseur et la douceur du lambeau de peau sur le bord médial et le pôle supérieur. La greffe de graisse sera réalisée avec la technique du principe de lavage et de filtrage consistant à manipuler le tissu adipeux récolté.

Autres noms:

• Reconstruction tissulaire en deux étapes avec ADM
• Expanseur tissulaire / Échange d'implant
• Greffe de graisse

Expérimental: Reconstruction TCPM en deux étapes

Deux étages avec maille en polypropylène enduit de titane (soutien-gorge TiLOOOP®). Tissue Expander B, reconstruction pré-pectorale, sous-cutanée, en deux étapes au moyen de TE soutenu par TCPM

Dispositif: Deux étages avec maille en polypropylène enduit de titane (soutien-gorge TiLOOOP®)

Après la mastectomie, une reconstruction immédiate sera réalisée au moyen d'un expanseur tissulaire, de toute forme et de tout type disponible, positionné en position sous-cutanée, pré-pectorale. L'expanseur tissulaire sera maintenu en place par un treillis en polypropylène revêtu de titane (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln ALLEMAGNE) soit complètement enroulé autour de lui, soit recouvrant simplement sa surface antérieure. Après au moins 6 mois, une procédure d'échange TE/implant sera effectuée avec une procédure de greffe de graisse synchrone pour améliorer l'épaisseur et la douceur du lambeau de peau sur le bord médial et le pôle supérieur. La greffe de graisse sera réalisée avec la technique du principe de lavage et de filtrage consistant à manipuler le tissu adipeux récolté.

Autres noms:

• Expanseur tissulaire / Échange d'implant
• Greffe de graisse
• Reconstruction tissulaire en deux étapes avec TCPM

Taux en pourcentage de complications chirurgicales

Les résultats chirurgicaux seront évalués en tenant compte du taux en pourcentage de cas touchés par les complications suivantes parmi le nombre total :

infection du site opératoire (toute infection nécessitant une antibiothérapie, orale ou intraveineuse), déhiscence de la plaie, sérome (toute accumulation de liquide nécessitant une aspiration pendant plus d'un mois après la mastectomie), nécrose du mamelon/de la peau (partielle ou complète), hématome, syndrome mammaire, avec leur taux de réintervention. Les tarifs seront comparés entre les deux groupes

Taux en pourcentage d'échec technique

Le taux d'échec, en pourcentage, sera comparé entre les deux bras :

échec sera le taux de perte de prothèse (implant ou TE) (réintervention avec retrait de prothèse) parmi le nombre total de prothèses implantées.

Évaluation objective de la qualité de vie avec l'échelle de Baker pour la contracture capsulaire

Les résultats à long terme, après deux ans après la mastectomie et au moins 3 mois après l'échange TE/implant, en termes de qualité de vie nécessiteront tout d'abord une évaluation objective : cette évaluation comprendra le taux de contracture capsulaire, avec l'évaluation du taux de réintervention pour l'amélioration ou pour un changement de stratégie de reconstruction. Parmi ces évaluations objectives, toutes les complications possibles à court terme après la procédure de deuxième étape seront étudiées.

Évaluation objective de la qualité de vie avec évaluation cosmétique sur des images avec une échelle de Likert pour la notation

Une évaluation objective par un tiers sera effectuée par un groupe composé d'un chirurgien, d'une infirmière et d'un profane d'un centre différent de celui où chaque cas a été effectué. Cette évaluation tierce évaluera le résultat cosmétique sur la base de dossiers photographiques médicaux, donnant une note à chaque patient. Les scores des deux bras seront comparés.

Évaluation subjective de la qualité de vie avec le questionnaire BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et l'Université de la Colombie-Britannique © 2006, tous droits réservés)

Après 2 ans après la mastectomie et au moins 3 mois après l'échange TE/implant, une évaluation subjective sera effectuée avec le score BREAST-Q (les scores des deux bras seront transformés en échelle de 100, additionnés et comparés en tant que médiane)

Analyse coût-efficacité avec comparaison du coût en argent des deux branches

Une analyse des coûts avec comparaison des deux bras sera effectuée en tenant compte de tous les coûts, des procédures et du matériel aux éventuelles réinterventions tardives pour résoudre les complications et les problèmes

Taux en pourcentage de complications dans le sous-groupe de patients irradiés

Une analyse d'un sous-groupe spécifique de patientes sera effectuée, soit celles ayant déjà subi une irradiation mammaire et celles ayant subi une radiothérapie post-mastectomie. L'analyse des échecs à court terme et des problèmes à long terme avec le changement de stratégie de reconstruction sera considérée.