Rintaa edeltävä rintojen rekonstruktio OSA 2 (PreBRec)
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Soluttoman ihomatriisin ja synteettisen verkon tulevaisuuden monikeskinen satunnaistettu vertailu rintaimplanttia edeltävässä rintarekonstruktiossa
Tämänhetkisen kokeen suunnittelun ja suunnittelun perustelut etenevät olettamuksesta, että ihonalainen esirintarekonstruktio pehmytkudoskorvauslaitteilla on mahdollista, turvallista ja antaa palkitsevia tuloksia verrattuna tavanomaiseen retrorintatekniikkaan.
Sitä ennen kokeessa pyritään testaamaan, onko biologisen ja synteettisen materiaalin tuloksissa eroa, kun se asetetaan mastektomian iholäppien alle, sekä välittömien komplikaatioiden että pitkäaikaisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kaksivaiheista kudoslaajenninta (TE) edeltäviä rintarekonstruktioita.
Oikeudenkäynti käsittää kaksi haaraa:
PRE-PECTORAL-tekniikka biologisella Acellular Dermal Matrix (ADM) -proteesin peitolla ja tuella + FAT GRFTING VS PRE-PECTORAL -tekniikka synteettisellä Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) -proteesin peittämisellä ja tuella + RASVAVARASTUS
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Breast Surgery Unit, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit sisältävät tapauksia konservatiivisista rinnanpoistoista (ihoa säästävä mastektomia SSM, nännejä säästävä mastektomia NSM ja ihoa vähentävä mastektomia SRM), sekä profylaktisia että terapeuttisia.
Mukana olevien potilaiden perusominaisuudet ovat:
- ikä 18-80 vuotta
- BMI 18,5 ja 35 välillä.
- Entiset tupakoitsijat (enintään 3 viikkoa ennen leikkausta)
- verenpainetauti ja suun kautta otettavat lääkkeet
- diabetes
- edellinen rintaleikkaus
- aiempi rintojen ja rintakehän seinämän sädehoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- T4 ja metastaattiset rintasyövät
- lihavat potilaat (BMI yli 35)
- tällä hetkellä tupakoivat potilaat (3 viikon sisällä ennen leikkausta)
- kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- kroonista hoitoa vaativat vakavat rinnakkaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet ja aineenvaihduntasairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ADM kaksivaiheinen jälleenrakennus
Kaksivaiheinen, jossa on Acellular Dermal Matrix (CELLIS® Breast).
Tissue Expander A, pre-kektoraalinen, subkutaaninen, kaksivaiheinen rekonstruktio ADM:n tukeman TE:n avulla
|
Rinnanpoiston jälkeen suoritetaan välitön rekonstruktio kudoslaajentimella, minkä tahansa muodon ja tyyppisellä saatavilla olevalla kudoslaajentimella, joka sijoitetaan ihonalaiseen asentoon, ennen rintakehää.
Kudoslaajentimen pitää paikallaan ADM (CELLIS® Breast, MECCELLIS BIOTECH, 40 rue Chef de Baie, 17000, La Rochelle FRANCE) joko kokonaan sen ympärille tai vain sen etupinnan peittäen.
Vähintään 6 kuukauden kuluttua suoritetaan TE/implanttien vaihtotoimenpide synkronisella rasvansiirrolla iholäpän paksuuden ja pehmeyden parantamiseksi mediaalisen reunan ja ylänavan yli.
Rasvansiirto suoritetaan pesu ja suodatus -periaatteella kerätyn rasvakudoksen käsittelyssä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TCPM kaksivaiheinen jälleenrakennus
Kaksivaiheinen titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOOP® Bra).
Tissue Expander B, Pre-kektoraalinen, subkutaaninen, kaksivaiheinen rekonstruktio TCPM:n tukeman TE:n avulla
|
Rinnanpoiston jälkeen suoritetaan välitön rekonstruktio kudoslaajentimella, minkä tahansa muodon ja tyyppisellä saatavilla olevalla kudoslaajentimella, joka sijoitetaan ihonalaiseen asentoon, ennen rintakehää.
Kudoslaajentaja pysyy paikallaan titaanipäällysteisellä polypropeeniverkolla (TiLOOOP® Bra, pfm medical, ag Wankelstraße 60 ,50996 Köln GERMANY) joko kokonaan sen ympärille tai vain sen etupinnan peittäen.
Vähintään 6 kuukauden kuluttua suoritetaan TE/implanttien vaihtotoimenpide synkronisella rasvansiirrolla iholäpän paksuuden ja pehmeyden parantamiseksi mediaalisen reunan ja ylänavan yli.
Rasvansiirto suoritetaan pesu ja suodatus -periaatteella kerätyn rasvakudoksen käsittelyssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioiden osuus prosentteina
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leikkaustulokset arvioidaan ottaen huomioon prosenttiosuus tapauksista, joihin seuraavat komplikaatiot vaikuttavat kokonaismäärästä: leikkauskohdan infektio (kaikki infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, joko suun tai suonensisäistä), haavan irtoaminen, serooma (kaikki nestekeräys, joka vaatii aspiraatiota yli kuukauden mastektomiasta), nännin/ihon nekroosi (joko osittainen tai täydellinen), hematooma, punainen rintasyndrooma ja niiden uudelleeninterventioaste. Hintoja verrataan kahden ryhmän välillä |
jopa 6 kuukautta
|
|
Tekniikan epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vikaprosenttia verrataan kahden haaran välillä: epäonnistuminen on proteesin (implantti tai TE) menetysprosentti (uudelleeninterventio proteesin poistamisella) implantoitujen proteesien kokonaismäärässä. |
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen elämänlaadun arviointi Baker-asteikolla kapselin kontraktuuraa varten
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Pitkän aikavälin tulokset kahden vuoden rinnanpoistosta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua TE:n/implanttien vaihdosta elämänlaadussa edellyttävät ennen kaikkea objektiivista arviointia: tällainen arviointi sisältää kapselin kontraktuuratiheyden ja uudelleeninterventioiden määrän arvioinnin. parantamiseen tai rakentavaan strategian muutokseen.
Näiden objektiivisten arvioiden joukossa tutkitaan mahdolliset lyhytaikaiset komplikaatiot toisen vaiheen toimenpiteen jälkeen.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
|
Objektiivinen elämänlaadun arviointi kosmeettisella arvioinnilla kuvissa Likert-asteikolla pisteytystä varten
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Kolmannen osapuolen objektiivisen arvioinnin suorittaa ryhmä, joka koostuu kirurgista, sairaanhoitajasta ja maallikosta eri keskuksesta kuin siitä, jossa jokainen tapaus tehtiin.
Tämä kolmannen osapuolen arviointi arvioi kosmeettisen tuloksen lääketieteellisten valokuvatiedostojen perusteella ja antaa pisteet jokaiselle potilaalle.
Kahden haaran pisteitä verrataan.
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
|
Subjektiivinen elämänlaadun arviointi BREAST-Q-kyselylomakkeella (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ja University of British Columbia © 2006, kaikki oikeudet pidätetään)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Kahden vuoden kuluttua rinnanpoistosta ja vähintään 3 kuukauden kuluttua TE:n/implanttien vaihdosta subjektiivinen arviointi suoritetaan BREAST-Q-pisteillä (kahden haaran pisteet muunnetaan 100 asteikolla, lasketaan yhteen ja verrataan mediaaniin)
|
2 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa vertaillaan kahden haaran rahallisia kustannuksia
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Kustannusanalyysi vertailemalla kahta haaraa tehdään ottaen huomioon kaikki kustannukset toimenpiteistä ja materiaaleista mahdollisiin myöhäisiin uudelleentoimiin komplikaatioiden ja ongelmien ratkaisemiseksi.
|
3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
|
Komplikaatioiden prosenttiosuus säteilytettyjen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Analyysi tehdään tietystä potilaiden alaryhmästä, nimittäin niistä, joille on annettu rintojen säteilytys ja jotka on saatettu mastektomian jälkeiseen sädehoitoon.
Jälleenrakennusstrategian muuttamiseen liittyvien lyhytaikaisten epäonnistumisten ja pitkän aikavälin ongelmien analysointia tarkastellaan.
|
3 vuoden iässä rinnanpoistosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTBU022016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .