ステージ I ～ III の乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤誘発毒性の予防におけるオメガ 3 補給
2023年2月24日 更新者：Nicole Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
オメガ3補給によるアロマターゼ阻害剤誘発毒性の予防
この臨床試験では、ステージ I ～ III の乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤誘発毒性の予防におけるオメガ 3 脂肪酸補給の使用を研究しています。
オメガ3の補給は、中等度から重度の骨の痛みを和らげ、アロマターゼ阻害剤による関節痛によって引き起こされる関節症状を改善するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛 (AIIA) の予防におけるオメガ-3 脂肪酸 (n-3 PUFA) 補給の補完療法の有効性を判断すること。
副次的な目的:
I. 遺伝的リスク予測因子の同定と検証により、AIIA を発症するリスクが最も高い集団を前向きに定義し、治療介入反応を予測する一塩基多型 (SNP)/遺伝子プロファイルを開発する。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は 6 か月間、1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) でオメガ 3 脂肪酸の補給を受けます。
グループ II: 患者は、プラセボ PO QD を 6 か月間受け取ります。
研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳癌ステージI〜IIIと診断された女性で、FDAが承認したAI（アナストラゾール、エキセメスタン、レトロゾール）のいずれかを使用して、第一選択のアジュバントアロマターゼ阻害剤（AI）療法を開始する
- 同時ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト療法は許可されています。同時の乳房関連放射線療法は許可されています。
- -以前のタモキシフェンの使用は許可されています
- 以前の化学療法は許可されています
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- あらゆる種類の転移性悪性腫瘍
- 関節リウマチおよびその他の種類の自己免疫および炎症性関節疾患
- 研究登録の21日以上前のAIの使用
- 既知の出血性疾患
- ワルファリンまたはその他の抗凝固薬の現在の使用
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -n-3 PUFA濃縮物またはカプセル、またはn-3 PUFAサプリメントと相互作用する可能性のあるその他のサプリメントの毎日の使用 研究開始から6か月以内にエイコサペンタエン酸（EPA）/ドコサヘキサエン酸（DHA）が1日あたり375 mgを超える場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- -魚または魚油に対する既知の過敏症またはアレルギー
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (オメガ 3 脂肪酸)
患者は 6 か月間、オメガ 3 脂肪酸の補給を PO QD で受けます。
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与えられたPO。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、プラセボ PO QD を 6 か月間受け取ります。
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与えられたPO。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) に基づく疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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階層型線形回帰モデルの適用による、経時的な疼痛スコアの変化パターンの分析。
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ベースラインから最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL測定器に基づく関節症状の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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探索的分析であるロジスティック混合効果回帰モデルを使用して、2つの治療グループ間の6か月間の中等度から重度の関節症状の発生を比較します。
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ベースラインから最大 6 か月
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症候学器具に基づく関節症状の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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探索的分析であるロジスティック混合効果回帰モデルを使用して、2つの治療グループ間の6か月間の中等度から重度の関節症状の発生を比較します。
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ベースラインから最大 6 か月
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アロマターゼ阻害剤誘発性関節痛の遺伝的リスク予測因子の同定と検証
時間枠：6ヶ月まで
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治療変数と層化変数の間の相互作用テストを実施して、これらの要因が平均疼痛スコアを予測するかどうかを調査します。
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6ヶ月まで
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順守率
時間枠：6ヶ月まで
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AI 療法の遵守率と中止率が記録されます。
治療中止の理由について説明します。
さらに、治験責任医師は、n-3 PUFA またはプラセボ サプリメントのコンプライアンス率を、各来院時の錠剤数と患者の記録された投薬カレンダーで調べます。
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6ヶ月まで
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標準的なデータ前処理操作と逐次解析による SNP 解析
時間枠：6ヶ月まで
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無関係な SNP のフィルタリングと SNP 遺伝子座の選択、予測 SNP クラスターの識別と作成、およびネットワークの潜在的な臨床的および生物学的妥当性の評価を可能にするデータの逐次分析が実行されます。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーのレベル
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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赤血球 (RBC) n-3 PUFA レベル
時間枠：6ヶ月まで
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RBC n-3 PUFA レベル、炎症性血液マーカー、および患者症状評価機器によって評価された関節症状の間の関係。
散布図と相関係数 (ピアソンまたはスピアマンのいずれか) を使用して、ペアワイズ関係を要約します。
これらの測定値に関する治療とプラセボの違いも、数値の要約とグラフを使用して報告されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月12日
一次修了 (実際)
2021年12月11日
研究の完了 (実際)
2021年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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