Omega-3-lisä Aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman toksisuuden ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman toksisuuden ehkäisy omega-3-lisännällä
Tämä kliininen tutkimus tutkii omega-3-rasvahappolisän käyttöä aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman toksisuuden estämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.
Omega-3-lisä voi auttaa lievittämään kohtalaista tai vaikeaa luukipua ja parantamaan aromataasiestäjien aiheuttamien nivelkipujen aiheuttamia niveloireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää täydentävän hoidon omega-3-rasvahappo (n-3 PUFA) -lisäyksen tehokkuus aromataasi-inhibiittorin aiheuttamien nivelkipujen (AIIA) ehkäisyssä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritellä prospektiivisesti väestö, jolla on suurin riski AIIA:n kehittymiselle geneettisten riskien ennustajien tunnistamisen ja validoinnin avulla ja kehittää yksi nukleotidipolymorfismi (SNP)/geeniprofiili, joka ennustaa hoidon interventiovastetta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä I: Potilaat saavat omega-3-rasvahappolisää suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan.
Ryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyövän vaiheet I-III ja jotka aloittavat ensimmäisen linjan adjuvanttia aromataasin estäjähoidon jollakin FDA:n hyväksymästä AI:sta (anastratsoli, eksemestaani, letrotsoli)
- Samanaikainen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoito on sallittu; samanaikainen rintoihin liittyvä sädehoito on sallittu.
- Aiempi tamoksifeenin käyttö on sallittua
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus
- Nivelreuma ja muut autoimmuuni- ja tulehdukselliset nivelsairaudet
- Tekoälyn käyttö > 21 päivää ennen opintoihin ilmoittautumista
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Varfariinin tai muiden antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- n-3 PUFA -konsentraattien tai kapseleiden tai muiden lisäravinteiden päivittäinen käyttö, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa n-3 PUFA-lisän kanssa, jos eikosapentaeenihappoa (EPA)/dokosaheksaeenihappoa (DHA) on enemmän kuin 375 mg päivässä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalalle tai kalaöljylle
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (omega-3-rasvahappo)
Potilaat saavat omega-3-rasvahappolisää PO QD 6 kuukauden ajan.
|
Annettu PO.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 6 kuukauden ajan.
|
Annettu PO.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä Brief Pain Inventory (BPI) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Kipupisteiden ajan muutosmallien analyysi hierarkkisten lineaaristen regressiomallien avulla.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveloireiden muutos elämänlaatuinstrumenttien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Tutkivaa analyysiä, logistisia sekavaikutteisia regressiomalleja käytetään vertaamaan keskivaikeiden ja vaikeiden niveloireiden esiintymistä 6 kuukauden aikana kahden hoitoryhmän välillä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos niveloireissa oireiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Tutkivaa analyysiä, logistisia sekavaikutteisia regressiomalleja käytetään vertaamaan keskivaikeiden ja vaikeiden niveloireiden esiintymistä 6 kuukauden aikana kahden hoitoryhmän välillä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Aromataasiestäjien aiheuttamien nivelkipujen geneettisten riskien ennustajien tunnistaminen ja validointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Hoidon ja kerrostumismuuttujien välisiä vuorovaikutustestejä tehdään sen selvittämiseksi, ennustavatko nämä tekijät keskimääräisiä kipupisteitä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Noudattavuusaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tekoälyhoidon noudattamisen ja lopettamisen määrät kirjataan.
Syyt hoidon keskeyttämiseen kuvataan.
Lisäksi tutkijat tutkivat myös hoitomyöntyvyyttä n-3 PUFA:lla tai lumelääkevalmisteilla pillerimäärillä jokaisella käynnillä ja potilaan kirjaaman lääkekalenterin avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
SNP-analyysi tavallisilla tietojen esikäsittelyoperaatioilla ja sekvenssianalyysillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tietojen peräkkäinen analyysi, joka mahdollistaa ulkopuolisten SNP:iden ja valikoitujen SNP-lokusten suodattamisen, ennustavien SNP-klusterien tunnistamisen ja luomisen sekä verkostojen mahdollisen kliinisen ja biologisen validiteetin arvioinnin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien taso
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Punasolujen (RBC) n-3 PUFA-tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
RBC n-3 PUFA -tasojen, tulehduksellisten veren merkkiaineiden ja potilaan oireiden arviointilaitteiden arvioimien niveloireiden välinen suhde.
Sirontakaavioita ja korrelaatiokertoimia (joko Pearson tai Spearman) käytetään tiivistämään niiden parisuhde.
Hoidon ja lumelääkkeen väliset erot näiden mittareiden suhteen raportoidaan myös käyttämällä numeerisia yhteenvetoja ja graafisia kaavioita.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .