Добавка омега-3 для предотвращения индуцированной ингибиторами ароматазы токсичности у пациентов с раком молочной железы I-III стадии
24 февраля 2023 г. обновлено: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Предотвращение токсичности, вызванной ингибитором ароматазы, с помощью добавки омега-3
В этом клиническом исследовании изучается использование добавок омега-3 жирных кислот для предотвращения токсичности, вызванной ингибиторами ароматазы, у пациентов с раком молочной железы I-III стадии.
Добавка омега-3 может помочь облегчить боль в костях от умеренной до сильной и улучшить симптомы суставов, вызванные артралгиями, вызванными ингибиторами ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность дополнительной терапии омега-3 жирными кислотами (n-3 ПНЖК) в предотвращении артралгии, вызванной ингибитором ароматазы (AIIA).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проспективно определить популяцию, наиболее подверженную риску развития AIIA, путем идентификации и проверки предикторов генетического риска и разработать профиль однонуклеотидного полиморфизма (SNP)/гена, предсказывающий реакцию на вмешательство.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
Группа I: пациенты получают добавки омега-3 жирных кислот перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 6 месяцев.
Группа II: пациенты получают плацебо перорально QD в течение 6 месяцев.
После завершения исследования пациенты будут периодически наблюдаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рака молочной железы I-III стадий, начинающие адъювантную терапию ингибиторами ароматазы (ИИ) первой линии с любым из одобренных FDA ИИ (анастразол, экземестан, летрозол)
- Допускается одновременная терапия агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ); допускается одновременная лучевая терапия, связанная с грудью.
- Допускается предварительное применение тамоксифена.
- Предварительная химиотерапия разрешена
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастатическое злокачественное новообразование любого типа
- Ревматоидный артрит и другие виды аутоиммунных и воспалительных заболеваний суставов
- Использование ИИ > 21 дня до включения в исследование
- Известные нарушения свертываемости крови
- Текущее использование варфарина или других антикоагулянтов
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Ежедневное употребление концентратов или капсул n-3 ПНЖК или любых других добавок, которые могут взаимодействовать с добавками n-3 ПНЖК, если > 375 мг в день эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)/докозагексаеновой кислоты (ДГК) в течение шести месяцев после начала исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу или рыбий жир
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (жирная кислота омега-3)
Пациенты получают добавки омега-3 жирных кислот перорально QD в течение 6 месяцев.
|
Дано ПО.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально QD в течение 6 месяцев.
|
Дано ПО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли на основе Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Анализ закономерностей изменения во времени показателей боли посредством применения иерархических моделей линейной регрессии.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суставных симптомов на основе инструментов оценки качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Исследовательский анализ, модели логистической регрессии со смешанным эффектом будут использоваться для сравнения возникновения умеренных и тяжелых суставных симптомов в течение 6-месячного периода между двумя группами лечения.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение суставных симптомов на основании инструментов симптоматики
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Исследовательский анализ, модели логистической регрессии со смешанным эффектом будут использоваться для сравнения возникновения умеренных и тяжелых суставных симптомов в течение 6-месячного периода между двумя группами лечения.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Идентификация и валидация предикторов генетического риска артралгий, вызванных ингибиторами ароматазы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут проведены тесты взаимодействия между переменными лечения и стратификации, чтобы выяснить, являются ли эти факторы предикторами средних показателей боли.
|
До 6 месяцев
|
|
Скорость соответствия
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Показатели приверженности и прекращения терапии ИА будут регистрироваться.
Будут описаны причины прекращения лечения.
Кроме того, исследователи также изучат показатели соблюдения режима приема n-3 ПНЖК или добавок плацебо с подсчетом количества таблеток при каждом посещении и с календарем приема лекарств, зарегистрированным пациентом.
|
До 6 месяцев
|
|
Анализ SNP стандартными операциями предварительной обработки данных и последовательным анализом
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет проведен последовательный анализ данных, позволяющий отфильтровать посторонние SNP и выбрать локусы SNP, идентифицировать и создать прогностические кластеры SNP, а затем оценить потенциальную клиническую и биологическую валидность сетей.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень маркеров воспаления
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Уровни n-3 ПНЖК в эритроцитах (эритроцитах)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Взаимосвязь между уровнями n-3 ПНЖК в эритроцитах, воспалительными маркерами крови и суставными симптомами оценивалась с помощью инструментов для оценки симптомов пациента.
Диаграммы рассеяния и коэффициенты корреляции (либо Пирсона, либо Спирмена) будут использоваться для суммирования их попарных отношений.
Различия между лечением и плацебо с точки зрения этих показателей также будут сообщены с использованием числовых сводок и графических графиков.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .