Omega-3-Ergänzung zur Prävention von Aromatasehemmer-induzierter Toxizität bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III
24. Februar 2023 aktualisiert von: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prävention von Aromatasehemmer-induzierter Toxizität mit Omega-3-Supplementierung
Diese klinische Studie untersucht die Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung einer durch Aromatasehemmer verursachten Toxizität bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III.
Eine Omega-3-Ergänzung kann helfen, mittelschwere bis starke Knochenschmerzen zu lindern und Gelenksymptome zu verbessern, die durch Aromatasehemmer-induzierte Arthralgien verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Wirksamkeit der Ergänzungstherapie mit Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFA) zur Vorbeugung von durch Aromatasehemmer induzierten Arthralgien (AIIAs).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur prospektiven Definition der Population mit dem größten Risiko für die Entwicklung von AIIAs durch die Identifizierung und Validierung genetischer Risikoprädiktoren und zur Entwicklung eines Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP)/Genprofils, das das Ansprechen auf eine Behandlungsintervention vorhersagt.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
Gruppe I: Die Patienten erhalten eine orale Omega-3-Fettsäure-Ergänzung (PO) einmal täglich (QD) für 6 Monate.
Gruppe II: Patienten erhalten Placebo PO QD für 6 Monate.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City Of Hope
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde und die eine adjuvante Aromatasehemmer (AI)-Erstlinientherapie mit einem der von der FDA zugelassenen Wirkstoffe (Anastrazol, Exemestan, Letrozol) beginnen
- Eine gleichzeitige Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten ist erlaubt; eine gleichzeitige brustbezogene Strahlentherapie ist erlaubt.
- Eine vorherige Anwendung von Tamoxifen ist erlaubt
- Eine vorherige Chemotherapie ist erlaubt
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Metastasen jeglicher Art
- Rheumatoide Arthritis und andere Arten von Autoimmun- und entzündlichen Gelenkerkrankungen
- AI-Einsatz > 21 Tage vor Studieneinschluss
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen
- Aktuelle Verwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Tägliche Verwendung von n-3-PUFA-Konzentraten oder -Kapseln oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die mit n-3-PUFA-Ergänzungen interagieren könnten, wenn > 375 mg Eicosapentaensäure (EPA)/Docosahexaensäure (DHA) pro Tag innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Fischöl
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (Omega-3-Fettsäure)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren PO QD.
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PO gegeben.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 6 Monate.
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PO gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores basierend auf dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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Analyse von Mustern der zeitlichen Veränderung von Schmerzscores durch die Anwendung von hierarchischen linearen Regressionsmodellen.
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Baseline bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gelenksymptome basierend auf Lebensqualitätsinstrumenten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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In einer explorativen Analyse werden logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwendet, um das Auftreten von mittelschweren bis schweren Gelenksymptomen während des 6-Monats-Zeitraums zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
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Baseline bis zu 6 Monate
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Veränderung der Gelenksymptome basierend auf symptomatischen Instrumenten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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In einer explorativen Analyse werden logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwendet, um das Auftreten von mittelschweren bis schweren Gelenksymptomen während des 6-Monats-Zeitraums zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
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Baseline bis zu 6 Monate
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Identifizierung und Validierung genetischer Risikoprädiktoren für Aromatasehemmer-induzierte Arthralgien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Es werden Interaktionstests zwischen Behandlungs- und Stratifizierungsvariablen durchgeführt, um zu untersuchen, ob diese Faktoren durchschnittliche Schmerzwerte vorhersagen.
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Bis zu 6 Monaten
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Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Adhärenz- und Abbruchraten der AI-Therapie werden erfasst.
Gründe für das Absetzen der Behandlung werden beschrieben.
Darüber hinaus werden die Ermittler auch die Compliance-Raten mit n-3 PUFA oder Placebo-Ergänzungen mit Pillenzählungen bei jedem Besuch und mit einem vom Patienten aufgezeichneten Medikationskalender untersuchen.
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Bis zu 6 Monaten
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SNP-Analyse durch standardmäßige Datenvorverarbeitungsoperationen und sequentielle Analyse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Es wird eine sequentielle Analyse der Daten durchgeführt, die das Filtern von fremden SNPs und ausgewählten SNP-Loci, die Identifizierung und Erstellung prädiktiver SNP-Cluster und die anschließende Bewertung der potenziellen klinischen und biologischen Gültigkeit der Netzwerke ermöglicht.
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Bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Rote Blutkörperchen (RBC) n-3 PUFA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Beziehung zwischen RBC n-3 PUFA-Spiegeln, entzündlichen Blutmarkern und den Gelenksymptomen, die von den Instrumenten zur Bewertung der Patientensymptome bewertet wurden.
Streudiagramme und Korrelationskoeffizienten (entweder Pearson oder Spearman) werden verwendet, um ihre paarweise Beziehung zusammenzufassen.
Die Unterschiede zwischen der Behandlung und dem Placebo in Bezug auf diese Maßnahmen werden auch anhand von numerischen Zusammenfassungen und grafischen Darstellungen angegeben.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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