Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 tilskud til forebyggelse af aromatasehæmmer-induceret toksicitet hos patienter med stadium I-III brystkræft

24. februar 2023 opdateret af: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Forebyggelse af aromatasehæmmer-induceret toksicitet med omega-3-tilskud

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​omega-3 fedtsyretilskud til at forhindre aromatasehæmmer-induceret toksicitet hos patienter med stadium I-III brystkræft. Et omega-3-tilskud kan hjælpe med at lindre moderate til svære knoglesmerter og forbedre ledsymptomer forårsaget af aromatasehæmmer-inducerede artralgier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​den komplementære terapi omega-3-fedtsyretilskud (n-3 PUFA) til at forhindre aromatasehæmmer-inducerede artralgier (AIIA'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Prospektivt at definere populationen med størst risiko for at udvikle AIIA'er ved identifikation og validering af genetiske risikoprædiktorer og at udvikle en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP)/genprofil, der forudsiger behandlingsinterventionsrespons.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

Gruppe I: Patienter får omega-3-fedtsyretilskud oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 6 måneder.

Gruppe II: Patienter får placebo PO QD i 6 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft stadier I-III, der påbegynder førstelinjebehandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI) med en af ​​de FDA-godkendte AI'er (anastrazol, exemestan, letrozol)
  • Samtidig behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist er tilladt; samtidig brystrelateret strålebehandling er tilladt.
  • Forudgående brug af tamoxifen er tilladt
  • Forudgående kemoterapi er tilladt
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk malignitet af enhver art
  • Leddegigt og andre typer autoimmune og inflammatoriske ledsygdomme
  • AI-brug > 21 dage før studietilmelding
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Nuværende brug af warfarin eller andre antikoagulantia
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Daglig brug af n-3 PUFA-koncentrater eller kapsler eller ethvert andet kosttilskud, der kan interagere med n-3 PUFA-tilskud, hvis > 375 mg pr. dag af eicosapentaensyre (EPA)/docosahexaensyre (DHA) inden for seks måneder efter studiestart
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk eller fiskeolie
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (omega-3 fedtsyre)
Patienter får omega-3 fedtsyretilskud PO QD i 6 måneder.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyre
Givet PO.
Andre navne:
  • Omega 3 fedtsyre
  • Omega-3 PUFA
  • n-3 fedtsyre
  • OMEGA-3 FEDTSYRER
  • Omega-3 flerumættet fedtsyre
  • omega-3-fedtsyrer
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 6 måneder.
Andet: Placebo
Givet PO.
Andre navne:
  • placebo terapi
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore baseret på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Analyse af mønstre for forandring over tid i smertescore gennem anvendelse af hierarkiske lineære regressionsmodeller.
Baseline til op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledsymptomer baseret på livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
En eksplorativ analyse, logistiske mixed effect regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af ​​moderate til svære ledsymptomer i løbet af 6 måneders perioden mellem de to behandlingsgrupper.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i ledsymptomer baseret på symptomatologiske instrumenter
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
En eksplorativ analyse, logistiske mixed effect regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af ​​moderate til svære ledsymptomer i løbet af 6 måneders perioden mellem de to behandlingsgrupper.
Baseline til op til 6 måneder
Identifikation og validering af genetiske risikoprædiktorer for aromatasehæmmer-inducerede artralgier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Interaktionstest mellem behandlings- og stratifikationsvariabler vil blive udført for at undersøge, om disse faktorer er prædiktive for gennemsnitlige smertescore.
Op til 6 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​overholdelse og afbrydelse af AI-terapi vil blive registreret. Årsager til behandlingsophør vil blive beskrevet. Derudover vil efterforskerne også undersøge overholdelsesraterne med n-3 PUFA eller placebotilskud med pilleantal ved hvert besøg og med en patientregistreret medicinkalender.
Op til 6 måneder
SNP-analyse ved standard dataforbehandlingsoperationer og sekventiel analyse
Tidsramme: Op til 6 måneder
En sekventiel analyse af dataene, der tillader filtrering af fremmede SNP'er og udvalgte SNP-loci, identifikation og oprettelse af prædiktive SNP-klynger, og derefter evaluering af netværkenes potentielle kliniske og biologiske validitet vil blive udført.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af inflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Røde blodlegemer (RBC) n-3 PUFA niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forholdet mellem RBC n-3 PUFA-niveauer, inflammatoriske blodmarkører og ledsymptomer evalueret af patientens symptomvurderingsinstrumenter. Scatterplot og korrelationskoefficienter (enten Pearson eller Spearman) vil blive brugt til at opsummere deres parvise relation. Forskellene mellem behandling og placebo med hensyn til disse mål vil også blive rapporteret ved hjælp af numeriske opsummeringer og grafiske plots.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner