Omega-3-tilskudd i forebygging av aromatasehemmer-indusert toksisitet hos pasienter med stadium I-III brystkreft
24. februar 2023 oppdatert av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Forebygging av aromatasehemmer-indusert toksisitet med omega-3-tilskudd
Denne kliniske studien studerer bruken av omega-3 fettsyretilskudd for å forhindre aromatasehemmer-indusert toksisitet hos pasienter med stadium I-III brystkreft.
Et omega-3-tilskudd kan bidra til å lindre moderate til alvorlige beinsmerter og forbedre leddsymptomer forårsaket av aromatasehemmer-induserte artralgier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av den komplementære terapien omega-3 fettsyre (n-3 PUFA) tilskudd for å forhindre aromatasehemmer-induserte artralgier (AIIAs).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å prospektivt definere populasjonen som er mest utsatt for å utvikle AIIAer ved identifisering og validering av genetiske risikoprediktorer og å utvikle en enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP)/genprofil som predikerer behandlingsintervensjonsrespons.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
Gruppe I: Pasienter får omega-3-fettsyretilskudd oralt (PO) én gang daglig (QD) i 6 måneder.
Gruppe II: Pasienter får placebo PO QD i 6 måneder.
Etter avsluttet studie vil pasientene følges opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med brystkreftstadier I-III som starter førstelinjebehandling med adjuvant aromatasehemmer (AI) med noen av de FDA-godkjente AI-ene (anastrazol, exemestan, letrozol)
- Samtidig behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist er tillatt; samtidig brystrelatert strålebehandling er tillatt.
- Tidligere bruk av tamoxifen er tillatt
- Forutgående kjemoterapi er tillatt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk malignitet av noe slag
- Revmatoid artritt og andre typer autoimmun og inflammatorisk leddsykdom
- AI-bruk > 21 dager før studieregistrering
- Kjente blødningsforstyrrelser
- Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulantia
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Daglig bruk av n-3 PUFA-konsentrater eller kapsler eller andre kosttilskudd som kan interagere med n-3 PUFA-tilskudd hvis > 375 mg per dag av eikosapentaensyre (EPA)/dokosaheksaensyre (DHA) innen seks måneder etter studiestart
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent følsomhet eller allergi mot fisk eller fiskeolje
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (omega-3 fettsyre)
Pasienter får omega-3 fettsyretilskudd PO QD i 6 måneder.
|
Gitt PO.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO QD i 6 måneder.
|
Gitt PO.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore basert på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Analyse av endringsmønstre over tid i smerteskåre gjennom anvendelse av hierarkiske lineære regresjonsmodeller.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddsymptomer basert på livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
En eksplorativ analyse, logistiske blandet effekt regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av moderate til alvorlige leddsymptomer i løpet av 6 måneders perioden mellom de to behandlingsgruppene.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
|
Endring i leddsymptomer basert på symptomatologiske instrumenter
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
En eksplorativ analyse, logistiske blandet effekt regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av moderate til alvorlige leddsymptomer i løpet av 6 måneders perioden mellom de to behandlingsgruppene.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
|
Identifikasjon og validering av genetiske risikoprediktorer for aromatasehemmer-induserte artralgier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Interaksjonstester mellom behandlings- og stratifiseringsvariabler vil bli utført for å undersøke om disse faktorene er prediktive for gjennomsnittlig smertescore.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Frekvensen for overholdelse og seponering av AI-terapi vil bli registrert.
Årsaker til behandlingsavbrudd vil bli beskrevet.
I tillegg vil etterforskerne også undersøke etterlevelsesratene med n-3 PUFA eller placebo-tilskudd med pilleantall ved hvert besøk og med en pasientregistrert medisinkalender.
|
Inntil 6 måneder
|
|
SNP-analyse ved standard dataforbehandlingsoperasjoner og sekvensiell analyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En sekvensiell analyse av dataene som tillater filtrering av fremmede SNP-er og utvalgte SNP-loci, identifikasjon og opprettelse av prediktive SNP-klynger, og deretter evaluering av nettverkenes potensielle kliniske og biologiske validitet vil bli utført.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av inflammatoriske markører
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Røde blodlegemer (RBC) n-3 PUFA-nivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forholdet mellom RBC n-3 PUFA-nivåer, inflammatoriske blodmarkører og leddsymptomene evaluert av pasientens symptomvurderingsinstrumenter.
Spredningsplott og korrelasjonskoeffisienter (enten Pearson eller Spearman) vil bli brukt for å oppsummere deres parvise relasjon.
Forskjellene mellom behandling og placebo når det gjelder disse målene vil også bli rapportert ved hjelp av numeriske oppsummeringer og grafiske plott.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .