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Suplementação de ômega-3 na prevenção da toxicidade induzida por inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama em estágio I-III

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prevenção da Toxicidade Induzida por Inibidor de Aromatase com Suplementação de Ômega-3

Este ensaio clínico estuda o uso da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na prevenção da toxicidade induzida pelo inibidor de aromatase em pacientes com câncer de mama em estágio I-III. Uma suplementação de ômega-3 pode ajudar a aliviar dores ósseas moderadas a graves e melhorar os sintomas articulares causados ​​por artralgias induzidas por inibidores de aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia da suplementação com terapia complementar de ácidos graxos ômega-3 (n-3 PUFA) na prevenção de artralgias induzidas por inibidores de aromatase (AIIAs).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Definir prospectivamente a população com maior risco de desenvolver AIIAs pela identificação e validação de preditores de risco genético e desenvolver um polimorfismo de nucleotídeo único (SNP)/perfil genético preditivo de resposta à intervenção terapêutica.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

Grupo I: Os pacientes recebem suplementação de ácidos graxos ômega-3 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 meses.

Grupo II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses.

Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágios I-III iniciando terapia adjuvante de primeira linha com inibidores da aromatase (IA) com qualquer um dos IAs aprovados pela FDA (anastrazol, exemestano, letrozol)
  • A terapia concomitante com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é permitida; radioterapia concomitante relacionada à mama é permitida.
  • O uso prévio de tamoxifeno é permitido
  • Quimioterapia prévia é permitida
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Malignidade metastática de qualquer tipo
  • Artrite reumatoide e outros tipos de doenças articulares autoimunes e inflamatórias
  • Uso de IA > 21 dias antes da inscrição no estudo
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • Uso atual de varfarina ou outros anticoagulantes
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Uso diário de concentrados ou cápsulas n-3 PUFA ou quaisquer outros suplementos que possam interagir com suplementos n-3 PUFA se > 375 mg por dia de ácido eicosapentaenóico (EPA)/ácido docosahexaenóico (DHA) dentro de seis meses do início do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a peixe ou óleo de peixe
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (ácido graxo ômega-3)
Os pacientes recebem suplementação de ácidos graxos ômega-3 PO QD por 6 meses.
Suplemento dietético: Ácido Graxo Ômega-3
Dado PO.
Outros nomes:
  • Ácido Graxo Ômega 3
  • PUFA ômega-3
  • ácido graxo n-3
  • ÁCIDOS GORDUROSOS DE OMEGA-3
  • Ácido graxo poliinsaturado ômega-3
  • Ácidos gordurosos de omega-3
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses.
Outro: Placebo
Dado PO.
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor com base no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Análise dos padrões de mudança ao longo do tempo nos escores de dor por meio da aplicação de modelos de regressão linear hierárquica.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas articulares com base em instrumentos de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma análise exploratória, modelos de regressão de efeito misto logístico serão usados ​​para comparar a ocorrência de sintomas articulares moderados a graves durante o período de 6 meses entre os dois grupos de tratamento.
Linha de base até 6 meses
Mudança nos sintomas articulares com base em instrumentos de sintomatologia
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma análise exploratória, modelos de regressão de efeito misto logístico serão usados ​​para comparar a ocorrência de sintomas articulares moderados a graves durante o período de 6 meses entre os dois grupos de tratamento.
Linha de base até 6 meses
Identificação e validação de preditores de risco genético para artralgias induzidas por inibidores de aromatase
Prazo: Até 6 meses
Testes de interação entre tratamento e variáveis ​​de estratificação serão conduzidos para explorar se esses fatores são preditivos de escores médios de dor.
Até 6 meses
Taxa de conformidade
Prazo: Até 6 meses
As taxas de adesão e descontinuação da terapia de IA serão registradas. As razões para a descontinuação do tratamento serão descritas. Além disso, os investigadores também examinarão as taxas de adesão com n-3 PUFA ou suplementos de placebo com contagens de comprimidos em cada visita e com um calendário de medicação registrado pelo paciente.
Até 6 meses
Análise SNP por operações de pré-processamento de dados padrão e análise sequencial
Prazo: Até 6 meses
Será realizada uma análise sequencial dos dados que permite a filtragem de SNPs estranhos e seleção de loci SNP, identificação e criação de clusters SNP preditivos e, em seguida, avaliação do potencial de validade clínica e biológica das redes.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de marcadores inflamatórios
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Níveis de glóbulos vermelhos (RBC) n-3 PUFA
Prazo: Até 6 meses
A relação entre os níveis de RBC n-3 PUFA, marcadores sanguíneos inflamatórios e os sintomas articulares avaliados pelos instrumentos de avaliação de sintomas do paciente. Gráficos de dispersão e coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) serão usados ​​para resumir sua relação pareada. As diferenças entre o tratamento e o placebo em termos dessas medidas também serão relatadas usando resumos numéricos e gráficos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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