Suplementación con omega-3 en la prevención de la toxicidad inducida por inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III
24 de febrero de 2023 actualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prevención de la toxicidad inducida por inhibidores de la aromatasa con suplementos de omega-3
Este ensayo clínico estudia el uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 para prevenir la toxicidad inducida por inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.
Una suplementación con omega-3 puede ayudar a aliviar el dolor óseo moderado a intenso y mejorar los síntomas articulares causados por las artralgias inducidas por inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la eficacia de la terapia complementaria con suplementos de ácidos grasos omega-3 (n-3 PUFA) en la prevención de las artralgias inducidas por inhibidores de la aromatasa (AIIA).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Definir prospectivamente la población con mayor riesgo de desarrollar AIIA mediante la identificación y validación de predictores de riesgo genético y desarrollar un polimorfismo de nucleótido único (SNP)/perfil genético predictivo de la respuesta a la intervención del tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
Grupo I: Los pacientes reciben suplementos de ácidos grasos omega-3 por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 6 meses.
Grupo II: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 6 meses.
Después de la finalización del estudio, los pacientes serán objeto de un seguimiento periódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadios I-III que inician una terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (IA) de primera línea con cualquiera de los IA aprobados por la FDA (anastrazol, exemestano, letrozol)
- Se permite la terapia simultánea con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH); se permite la radioterapia simultánea relacionada con la mama.
- Se permite el uso previo de tamoxifeno
- Se permite quimioterapia previa
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Malignidad metastásica de cualquier tipo.
- Artritis reumatoide y otros tipos de enfermedades articulares autoinmunes e inflamatorias
- Uso de IA > 21 días antes de la inscripción en el estudio
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Uso actual de warfarina u otros anticoagulantes
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Uso diario de concentrados o cápsulas de PUFA n-3 o cualquier otro suplemento que pueda interactuar con suplementos de PUFA n-3 si > 375 mg por día de ácido eicosapentaenoico (EPA)/ácido docosahexaenoico (DHA) dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sensibilidad conocida o alergia al pescado o al aceite de pescado
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (ácido graso omega-3)
Los pacientes reciben suplementos de ácidos grasos omega-3 PO QD durante 6 meses.
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PO dada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD durante 6 meses.
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PO dada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor según el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Análisis de patrones de cambio en el tiempo en las puntuaciones de dolor mediante la aplicación de modelos de regresión lineal jerárquica.
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas articulares basados en instrumentos de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se utilizará un análisis exploratorio, modelos de regresión logística de efectos mixtos para comparar la aparición de síntomas articulares de moderados a graves durante el período de 6 meses entre los dos grupos de tratamiento.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en los síntomas articulares basados en instrumentos de sintomatología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Se utilizará un análisis exploratorio, modelos de regresión logística de efectos mixtos para comparar la aparición de síntomas articulares de moderados a graves durante el período de 6 meses entre los dos grupos de tratamiento.
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Línea de base hasta 6 meses
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Identificación y validación de predictores de riesgo genético para artralgias inducidas por inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se realizarán pruebas de interacción entre el tratamiento y las variables de estratificación para explorar si estos factores predicen las puntuaciones medias de dolor.
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Hasta 6 meses
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se registrarán las tasas de cumplimiento y de interrupción de la terapia con IA.
Se describirán las razones de la interrupción del tratamiento.
Además, los investigadores también examinarán las tasas de cumplimiento con PUFA n-3 o suplementos de placebo con recuentos de píldoras en cada visita y con un calendario de medicación registrado por el paciente.
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Hasta 6 meses
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Análisis de SNP mediante operaciones estándar de preprocesamiento de datos y análisis secuencial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se realizará un análisis secuencial de los datos que permita filtrar SNP extraños y seleccionar loci de SNP, identificar y crear grupos de SNP predictivos y luego evaluar la posible validez clínica y biológica de las redes.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Niveles de PUFA n-3 de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La relación entre los niveles de AGPI n-3 de RBC, los marcadores sanguíneos inflamatorios y los síntomas articulares evaluados por los instrumentos de evaluación de síntomas del paciente.
Se utilizarán diagramas de dispersión y coeficientes de correlación (ya sea de Pearson o de Spearman) para resumir su relación por pares.
Las diferencias entre el tratamiento y el placebo en términos de estas medidas también se informarán mediante resúmenes numéricos y gráficos.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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