Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 v prevenci toxicity indukované inhibitorem aromatázy u pacientů s rakovinou prsu stadia I-III

24. února 2023 aktualizováno: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prevence toxicity vyvolané inhibitorem aromatázy suplementací Omega-3

Tato klinická studie studuje použití suplementace omega-3 mastných kyselin při prevenci toxicity vyvolané inhibitorem aromatázy u pacientů s rakovinou prsu stadia I-III. Suplementace omega-3 může pomoci zmírnit středně těžkou až silnou bolest kostí a zlepšit kloubní symptomy způsobené artralgiemi vyvolanými inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost doplňkové terapie suplementace omega-3 mastnými kyselinami (n-3 PUFA) při prevenci artralgií vyvolaných inhibitorem aromatázy (AIIA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prospektivně definovat populaci nejvíce ohroženou rozvojem AIIA pomocí identifikace a validace prediktorů genetického rizika a vyvinout jednonukleotidový polymorfismus (SNP)/genový profil predikující odpověď na léčebnou intervenci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

Skupina I: Pacienti dostávají suplementaci omega-3 mastných kyselin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců.

Skupina II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 6 měsíců.

Po dokončení studie budou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které zahájily první linii léčby adjuvantním inhibitorem aromatázy (AI) kterýmkoli z AI schválených FDA (anastrazol, exemestan, letrozol)
  • Současná léčba agonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) je povolena; je povolena souběžná radioterapie související s prsy.
  • Předchozí použití tamoxifenu je povoleno
  • Předchozí chemoterapie je povolena
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Revmatoidní artritida a další typy autoimunitních a zánětlivých onemocnění kloubů
  • Použití AI > 21 dní před zápisem do studia
  • Známé krvácivé poruchy
  • Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Denní užívání koncentrátů nebo kapslí n-3 PUFA nebo jakýchkoli jiných doplňků, které by mohly interagovat s doplňky n-3 PUFA, pokud > 375 mg denně kyseliny eikosapentaenové (EPA)/kyseliny dokosahexaenové (DHA) během šesti měsíců od zahájení studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá citlivost nebo alergie na ryby nebo rybí tuk
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (omega-3 mastná kyselina)
Pacienti dostávají suplementaci omega-3 mastných kyselin PO QD po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Vzhledem k PO.
Ostatní jména:
  • Omega 3 mastné kyseliny
  • Omega-3 PUFA
  • n-3 mastné kyseliny
  • OMEGA-3 MASTNÉ KYSELINY
  • Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
  • omega-3-mastné kyseliny
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO.
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na základě Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Analýza vzorců změn v čase ve skóre bolesti prostřednictvím aplikace hierarchických lineárních regresních modelů.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kloubních příznaků na základě nástrojů kvality života
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průzkumná analýza, logistické regresní modely se smíšeným efektem budou použity k porovnání výskytu středně závažných až závažných kloubních symptomů během 6měsíčního období mezi dvěma léčebnými skupinami.
Základní až 6 měsíců
Změna kloubních symptomů na základě symptomatologických nástrojů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průzkumná analýza, logistické regresní modely se smíšeným efektem budou použity k porovnání výskytu středně závažných až závažných kloubních symptomů během 6měsíčního období mezi dvěma léčebnými skupinami.
Základní až 6 měsíců
Identifikace a validace prediktorů genetického rizika pro artralgie vyvolané inhibitorem aromatázy
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou provedeny testy interakce mezi léčebnými a stratifikačními proměnnými, aby se prozkoumalo, zda tyto faktory předpovídají průměrné skóre bolesti.
Až 6 měsíců
Míra souladu
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude zaznamenávána míra dodržování a přerušení léčby AI. Budou popsány důvody přerušení léčby. Kromě toho budou vyšetřovatelé také zkoumat míru kompliance s n-3 PUFA nebo placebem suplementy s počty pilulek při každé návštěvě a s pacientem zaznamenaným kalendářem léků.
Až 6 měsíců
Analýza SNP standardními operacemi předzpracování dat a sekvenční analýzou
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude provedena sekvenční analýza dat, která umožní filtraci cizorodých SNP a výběr lokusů SNP, identifikaci a vytvoření prediktivních shluků SNP a následně vyhodnocení potenciální klinické a biologické platnosti sítí.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zánětlivých markerů
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hladiny n-3 PUFA v červených krvinkách (RBC).
Časové okno: Až 6 měsíců
Vztah mezi hladinami RBC n-3 PUFA, zánětlivými krevními markery a kloubními symptomy hodnocenými nástroji pro hodnocení symptomů pacienta. K shrnutí jejich párového vztahu budou použity bodové grafy a korelační koeficienty (buď Pearson nebo Spearman). Rozdíly mezi léčbou a placebem, pokud jde o tato měření, budou také uvedeny pomocí číselných souhrnů a grafických grafů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit