Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-suppletie ter preventie van door aromataseremmers geïnduceerde toxiciteit bij patiënten met stadium I-III borstkanker

24 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Preventie van door aromataseremmers geïnduceerde toxiciteit met omega-3-suppletie

Deze klinische proef bestudeert het gebruik van omega-3-vetzuursuppletie bij het voorkomen van door aromataseremmers geïnduceerde toxiciteit bij patiënten met stadium I-III borstkanker. Een omega-3-suppletie kan helpen bij het verlichten van matige tot ernstige botpijn en het verbeteren van gewrichtssymptomen veroorzaakt door door aromataseremmers veroorzaakte artralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de werkzaamheid van suppletie met complementaire therapie met omega-3-vetzuren (n-3 PUFA's) bij het voorkomen van door aromataseremmers geïnduceerde artralgie (AIIA's).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Prospectief de populatie definiëren die het meeste risico loopt op het ontwikkelen van AIIA's door de identificatie en validatie van genetische risicovoorspellers en het ontwikkelen van een enkelvoudig nucleotide polymorfisme (SNP)/genprofiel dat de respons op behandelingsinterventie kan voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

Groep I: Patiënten krijgen omega-3-vetzuursuppletie oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden.

Groep II: Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 6 maanden.

Na afronding van de studie zullen patiënten periodiek worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker stadium I-III die beginnen met eerstelijns adjuvante aromataseremmer (AI) -therapie met een van de door de FDA goedgekeurde AI's (anastrazol, exemestaan, letrozol)
  • Gelijktijdige behandeling met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten is toegestaan; gelijktijdige borstgerelateerde radiotherapie is toegestaan.
  • Voorafgaand gebruik van tamoxifen is toegestaan
  • Voorafgaande chemotherapie is toegestaan
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische maligniteit van welke aard dan ook
  • Reumatoïde artritis en andere soorten auto-immuunziekten en inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  • AI-gebruik > 21 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Bekende bloedingsstoornissen
  • Huidig ​​​​gebruik van warfarine of andere anticoagulantia
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Dagelijks gebruik van n-3 PUFA-concentraten of -capsules of andere supplementen die kunnen interageren met n-3 PUFA-supplementen indien > 375 mg eicosapentaeenzuur (EPA)/docosahexaeenzuur (DHA) per dag binnen zes maanden na aanvang van de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor vis of visolie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (omega-3 vetzuur)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden omega-3-vetzuursuppletie PO QD.
Voedingssupplement: Omega-3 Vetzuur
Gegeven PO.
Andere namen:
  • Omega 3 Vetzuur
  • Omega-3 PUFA
  • n-3 Vetzuur
  • OMEGA-3 VETZUREN
  • Omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur
  • Omega-3 vetzuren
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 6 maanden.
Ander: Placebo
Gegeven PO.
Andere namen:
  • placebo therapie
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore op basis van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Analyse van patronen van verandering in pijnscores door de toepassing van hiërarchische lineaire regressiemodellen.
Baseline tot maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewrichtssymptomen op basis van instrumenten voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Een verkennende analyse, logistische regressiemodellen met gemengd effect zullen worden gebruikt om het optreden van matige tot ernstige gewrichtssymptomen gedurende de periode van 6 maanden tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in gewrichtssymptomen op basis van symptomatologische instrumenten
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Een verkennende analyse, logistische regressiemodellen met gemengd effect zullen worden gebruikt om het optreden van matige tot ernstige gewrichtssymptomen gedurende de periode van 6 maanden tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Identificatie en validatie van genetische risicovoorspellers voor door aromataseremmers geïnduceerde artralgie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Interactietesten tussen behandelings- en stratificatievariabelen zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken of deze factoren voorspellend zijn voor gemiddelde pijnscores.
Tot 6 maanden
Mate van naleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De mate van therapietrouw en stopzetting van AI-therapie wordt geregistreerd. Redenen voor stopzetting van de behandeling zullen worden beschreven. Daarnaast zullen de onderzoekers ook de nalevingspercentages met n-3 PUFA- of placebosupplementen onderzoeken met het aantal pillen bij elk bezoek en met een door de patiënt geregistreerde medicatiekalender.
Tot 6 maanden
SNP-analyse door middel van standaardbewerkingen voor gegevensverwerking en sequentiële analyse
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Een sequentiële analyse van de gegevens die het filteren van externe SNP's en geselecteerde SNP-loci mogelijk maakt, identificatie en creatie van voorspellende SNP-clusters, en vervolgens evaluatie van de potentiële klinische en biologische validiteit van de netwerken zal worden uitgevoerd.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Rode bloedcellen (RBC) n-3 PUFA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De relatie tussen RBC n-3 PUFA-niveaus, inflammatoire bloedmarkers en de gewrichtssymptomen geëvalueerd door de instrumenten voor het beoordelen van symptomen van de patiënt. Spreidingsplots en correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) zullen worden gebruikt om hun paarsgewijze relatie samen te vatten. De verschillen tussen de behandeling en placebo in termen van deze maatregelen zullen ook worden gerapporteerd met behulp van numerieke samenvattingen en grafische plots.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Omega-3 Vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren