1기-3기 유방암 환자의 아로마타제 억제제로 인한 독성 예방을 위한 오메가-3 보충
2023년 2월 24일 업데이트: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
오메가-3 보충을 통한 아로마타제 억제제 유발 독성 예방
이 임상 시험은 I-III기 유방암 환자의 아로마타제 억제제 유발 독성을 예방하기 위한 오메가-3 지방산 보충제의 사용을 연구합니다.
오메가-3 보충제는 중등도에서 중증의 뼈 통증을 완화하고 아로마타제 억제제 유발 관절통으로 인한 관절 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 아로마타제 억제제 유발 관절통(AIIA) 예방에 있어 보완 요법인 오메가-3 지방산(n-3 PUFA) 보충의 효능을 확인하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 유전적 위험 예측 인자의 식별 및 검증을 통해 AIIA 발병 위험이 가장 높은 모집단을 전향적으로 정의하고 치료 개입 반응을 예측하는 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)/유전자 프로필을 개발합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 6개월 동안 1일 1회(QD) 경구로(PO) 오메가-3 지방산 보충을 받습니다.
그룹 II: 환자는 6개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 주기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FDA 승인 AI(아나스트라졸, 엑세메스탄, 레트로졸)로 1차 보조 아로마타제 억제제(AI) 요법을 시작하는 유방암 I-III기 진단을 받은 여성
- 동시 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 요법이 허용됩니다. 동시 유방 관련 방사선 요법이 허용됩니다.
- 사전 타목시펜 사용이 허용됩니다.
- 사전 화학 요법이 허용됩니다
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 모든 종류의 전이성 악성 종양
- 류마티스 관절염 및 기타 자가면역 및 염증성 관절 질환
- AI 사용 > 연구 등록 21일 전
- 알려진 출혈 장애
- 와파린 또는 기타 항응고제의 현재 사용
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연구 시작 6개월 이내에 eicosapentaenoic acid(EPA)/docosahexaenoic acid(DHA)의 일일 > 375mg인 경우 n-3 PUFA 농축액 또는 캡슐 또는 n-3 PUFA 보충제와 상호 작용할 수 있는 기타 보조제의 매일 사용
- 임산부 또는 수유부
- 생선 또는 생선 기름에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(오메가-3 지방산)
환자는 6개월 동안 오메가-3 지방산 보충 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO.
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 6개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
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주어진 PO.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)를 기반으로 한 통증 점수의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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계층적 선형 회귀 모델을 적용하여 통증 점수의 시간 경과에 따른 변화 패턴 분석.
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기준 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 도구에 기반한 관절 증상의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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탐색적 분석, 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 두 치료 그룹 간의 6개월 기간 동안 중등도 내지 중증 관절 증상의 발생을 비교합니다.
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기준 최대 6개월
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증상 도구에 따른 관절 증상의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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탐색적 분석, 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 두 치료 그룹 간의 6개월 기간 동안 중등도 내지 중증 관절 증상의 발생을 비교합니다.
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기준 최대 6개월
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아로마타제 억제제 유발 관절통에 대한 유전적 위험 예측 인자의 식별 및 검증
기간: 최대 6개월
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이러한 요인이 평균 통증 점수를 예측하는지 여부를 조사하기 위해 치료 및 계층화 변수 간의 상호 작용 테스트가 수행됩니다.
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최대 6개월
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준수율
기간: 최대 6개월
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AI 요법의 순응률 및 중단률이 기록될 것이다.
치료 중단의 이유가 설명될 것이다.
또한 조사관은 n-3 PUFA 또는 각 방문 시 알약 수와 환자 기록 투약 일정표가 포함된 위약 보충제의 순응도를 조사할 것입니다.
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최대 6개월
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표준 데이터 전처리 작업 및 순차적 분석에 의한 SNP 분석
기간: 최대 6개월
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외부 SNP 및 선택 SNP 유전자좌의 필터링, 예측 SNP 클러스터의 식별 및 생성, 네트워크의 잠재적 임상 및 생물학적 유효성 평가를 허용하는 데이터의 순차적 분석이 수행됩니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커의 수준
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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적혈구(RBC) n-3 PUFA 수준
기간: 최대 6개월
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RBC n-3 PUFA 수준, 염증성 혈액 표지자 및 환자 증상 평가 도구에 의해 평가된 관절 증상 사이의 관계.
산점도 및 상관 계수(Pearson 또는 Spearman)는 쌍별 관계를 요약하는 데 사용됩니다.
이러한 측정 측면에서 치료와 위약 간의 차이도 수치 요약 및 그래픽 플롯을 사용하여 보고됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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