Suplementacja omega-3 w zapobieganiu toksyczności wywołanej inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Zapobieganie toksyczności indukowanej inhibitorami aromatazy dzięki suplementacji omega-3
To badanie kliniczne bada zastosowanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu toksyczności wywołanej inhibitorami aromatazy u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III.
Suplementacja omega-3 może pomóc złagodzić umiarkowany do ciężkiego ból kości i złagodzić objawy stawów spowodowane przez bóle stawów wywołane inhibitorem aromatazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności terapii uzupełniającej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) w zapobieganiu bólom stawów wywołanym inhibitorami aromatazy (AIIA).
CELE DODATKOWE:
I. Prospektywne zdefiniowanie populacji najbardziej narażonej na rozwój AIIA poprzez identyfikację i walidację genetycznych predyktorów ryzyka oraz opracowanie profilu polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP)/genu przewidującego odpowiedź na interwencję terapeutyczną.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
Grupa I: Pacjenci otrzymują suplementację kwasów tłuszczowych omega-3 doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy.
Grupa II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 6 miesięcy.
Po zakończeniu badania pacjenci będą okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, rozpoczynające leczenie pierwszego rzutu adjuwantowym inhibitorem aromatazy (AI) jakimkolwiek z AI zatwierdzonych przez FDA (anastrazol, eksemestan, letrozol)
- Dozwolona jest równoczesna terapia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH); dozwolona jest jednoczesna radioterapia związana z piersiami.
- Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe z przerzutami
- Reumatoidalne zapalenie stawów i inne rodzaje chorób autoimmunologicznych i zapalnych stawów
- Stosowanie sztucznej inteligencji > 21 dni przed włączeniem do badania
- Znane skazy krwotoczne
- Obecne stosowanie warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
- Codzienne stosowanie koncentratów lub kapsułek n-3 PUFA lub jakichkolwiek innych suplementów, które mogą wchodzić w interakcje z suplementami n-3 PUFA, jeśli > 375 mg dziennie kwasu eikozapentaenowego (EPA)/kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znana wrażliwość lub alergia na ryby lub olej rybny
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (kwasy tłuszczowe omega-3)
Pacjenci otrzymują suplementację kwasów tłuszczowych omega-3 PO QD przez 6 miesięcy.
|
Biorąc pod uwagę PO.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 6 miesięcy.
|
Biorąc pod uwagę PO.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w oparciu o Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Analiza wzorców zmian w czasie w ocenie bólu poprzez zastosowanie hierarchicznych modeli regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stawowych w oparciu o instrumenty jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Analiza eksploracyjna, modele logistycznej regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do porównania występowania umiarkowanych do ciężkich objawów stawów w okresie 6 miesięcy pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów stawowych na podstawie narzędzi symptomatologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Analiza eksploracyjna, modele logistycznej regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do porównania występowania umiarkowanych do ciężkich objawów stawów w okresie 6 miesięcy pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Identyfikacja i walidacja genetycznych predyktorów ryzyka dla bólów stawów wywołanych inhibitorami aromatazy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeprowadzone zostaną testy interakcji między zmiennymi leczenia i stratyfikacyjnymi w celu zbadania, czy czynniki te pozwalają przewidzieć średnie oceny bólu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stopień zgodności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odnotowane zostaną wskaźniki przestrzegania i przerwania terapii AI.
Opisane zostaną przyczyny przerwania leczenia.
Ponadto badacze zbadają również wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących suplementów n-3 PUFA lub placebo z liczbą tabletek podczas każdej wizyty oraz z zarejestrowanym przez pacjenta kalendarzem przyjmowania leków.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Analiza SNP poprzez standardowe operacje wstępnego przetwarzania danych i analizę sekwencyjną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie sekwencyjna analiza danych, która umożliwi filtrowanie obcych SNP i wybranych loci SNP, identyfikację i tworzenie predykcyjnych klastrów SNP, a następnie ocena potencjalnej przydatności klinicznej i biologicznej sieci.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Poziomy czerwonych krwinek (RBC) n-3 PUFA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zależność między poziomami RBC n-3 PUFA, zapalnymi markerami krwi i objawami stawowymi ocenianymi przez instrumenty do oceny objawów pacjenta.
Wykresy punktowe i współczynniki korelacji (Pearson lub Spearman) zostaną użyte do podsumowania ich relacji parami.
Różnice między leczeniem a placebo pod względem tych pomiarów zostaną również przedstawione za pomocą zestawień liczbowych i wykresów graficznych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-15222
- NCI-2016-00377 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .