Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-tillskott i förebyggande av aromatashämmare-inducerad toxicitet hos patienter med stadium I-III bröstcancer

24 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Förebyggande av aromatashämmare-inducerad toxicitet med omega-3-tillskott

Denna kliniska studie studerar användningen av omega-3-fettsyratillskott för att förhindra aromatashämmare-inducerad toxicitet hos patienter med stadium I-III bröstcancer. Ett omega-3-tillskott kan hjälpa till att lindra måttlig till svår skelettsmärta och förbättra ledsymtom orsakade av aromatashämmare-inducerad artralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effektiviteten av den komplementära terapin omega-3-fettsyra (n-3 PUFA)-tillskott för att förebygga aromatashämmare-inducerade artralgier (AIIA).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att prospektivt definiera den population som löper störst risk att utveckla AIIA genom identifiering och validering av genetiska riskprediktorer och att utveckla en enkel nukleotidpolymorfism (SNP)/genprofil som förutsäger behandlingsinterventionssvar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

Grupp I: Patienter får omega-3-fettsyror oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 6 månader.

Grupp II: Patienter får placebo PO QD i 6 månader.

Efter avslutad studie kommer patienter att följas upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III som initierar första linjens adjuvant aromatashämmare (AI) terapi med någon av de FDA-godkända AI:erna (anastrazol, exemestan, letrozol)
  • Samtidig behandling med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonist är tillåten; Samtidig bröstrelaterad strålbehandling är tillåten.
  • Tidigare användning av tamoxifen är tillåten
  • Tidigare kemoterapi är tillåten
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande malignitet av något slag
  • Reumatoid artrit och andra typer av autoimmuna och inflammatoriska ledsjukdomar
  • AI-användning > 21 dagar före studieregistrering
  • Kända blödningsrubbningar
  • Nuvarande användning av warfarin eller andra antikoagulantia
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Daglig användning av n-3 PUFA-koncentrat eller kapslar eller andra kosttillskott som kan interagera med n-3 PUFA-tillskott om > 375 mg per dag av eikosapentaensyra (EPA)/dokosahexaensyra (DHA) inom sex månader efter studiestart
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd känslighet eller allergi mot fisk eller fiskolja
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (omega-3 fettsyra)
Patienterna får omega-3-fettsyratillskott PO QD i 6 månader.
Kosttillskott: Omega-3 fettsyra
Givet PO.
Andra namn:
  • Omega 3 fettsyra
  • Omega-3 PUFA
  • n-3 fettsyra
  • OMEGA-3 FETTSYROR
  • Omega-3 fleromättad fettsyra
  • Omega-3 fettsyror
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD i 6 månader.
Övrig: Placebo
Givet PO.
Andra namn:
  • placeboterapi
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng baserat på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Analys av förändringsmönster över tid i smärtpoäng genom tillämpning av hierarkiska linjära regressionsmodeller.
Baslinje till upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ledsymtom baserat på livskvalitetsinstrument
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
En explorativ analys, logistiska regressionsmodeller med blandad effekt kommer att användas för att jämföra förekomsten av måttliga till svåra ledsymtom under 6-månadersperioden mellan de två behandlingsgrupperna.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändring av ledsymtom baserat på symtomatologiska instrument
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
En explorativ analys, logistiska regressionsmodeller med blandad effekt kommer att användas för att jämföra förekomsten av måttliga till svåra ledsymtom under 6-månadersperioden mellan de två behandlingsgrupperna.
Baslinje till upp till 6 månader
Identifiering och validering av genetiska riskprediktorer för aromatashämmare-inducerade artralgier
Tidsram: Upp till 6 månader
Interaktionstester mellan behandlings- och stratifieringsvariabler kommer att utföras för att undersöka om dessa faktorer är förutsägande för genomsnittliga smärtpoäng.
Upp till 6 månader
Grad av efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Graden av följsamhet till och avbrytande av AI-terapi kommer att registreras. Orsaker till att behandlingen avbryts kommer att beskrivas. Dessutom kommer utredarna också att undersöka överensstämmelsegraden med n-3 PUFA eller placebotillskott med piller vid varje besök och med en patientregistrerad medicinkalender.
Upp till 6 månader
SNP-analys genom standarddataförbehandlingsoperationer och sekventiell analys
Tidsram: Upp till 6 månader
En sekventiell analys av data som tillåter filtrering av främmande SNP och utvalda SNP-loci, identifiering och skapande av prediktiva SNP-kluster, och sedan utvärdering av nätverkens potentiella kliniska och biologiska validitet kommer att utföras.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Röda blodkroppar (RBC) n-3 PUFA-nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Sambandet mellan RBC n-3 PUFA-nivåer, inflammatoriska blodmarkörer och ledsymptomen utvärderade av patientens symtombedömningsinstrument. Spridningsdiagram och korrelationskoefficienter (antingen Pearson eller Spearman) kommer att användas för att sammanfatta deras parvisa samband. Skillnaderna mellan behandling och placebo när det gäller dessa mått kommer också att rapporteras med hjälp av numeriska sammanfattningar och grafiska plotter.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-15222
  • NCI-2016-00377 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera