人工膝関節全置換術における窒化チタン ニオブ コーティングの有効性
2019年10月21日 更新者：Permedica spa
最新の膝インプラントは数種類の金属を組み合わせているため、患者をさまざまな金属イオンにさらす可能性があります。
窒化チタン ニオブ コーティング (TiNbN) は、腐食プロセスに対する物理的障壁のように機能し、金属イオンが周囲の生物学的環境に向かって放出されるため、TiNbN コーティングされたプロテーゼを金属に敏感な患者に安全に埋め込むことができます。
この研究の目的は、術後 1 年間の血漿金属濃度が術前の値と変わらないことを確認することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側TKA予定の変形性膝関節症と診断された患者
説明
包含基準:
- 片側一次人工膝関節置換術の患者候補
除外基準:
- 既存の整形外科金属インプラント
- 金属に対する過敏症の病歴
- Co、Cr、Ni、Tiに対する術前パッチテスト陽性
- 悪性腫瘍
- 腎不全
- -この研究への参加を損なう重度の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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片側TKAを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月でのベースライン血漿金属イオン濃度 (Co、Cr、Ni) からの変化
時間枠：術前および12か月のフォローアップ時
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術前および12か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パッチテストによる1年間の金属過敏症患者数
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Ursino, MD、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。