Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность покрытия из нитрида титана-ниобия при тотальном эндопротезировании коленного сустава

21 октября 2019 г. обновлено: Permedica spa

Современные коленные имплантаты сочетают в себе несколько типов металлов и, следовательно, потенциально подвергают пациентов воздействию ионов различных металлов.

Покрытие из нитрида титана-ниобия (TiNbN) действует как физический барьер против процесса коррозии и высвобождения ионов металлов в окружающую биологическую среду, что позволяет безопасно имплантировать протезы с покрытием TiNbN пациентам с повышенной чувствительностью к металлам.

Цель исследования — убедиться, что послеоперационные концентрации металлов в плазме через 1 год не отличаются от дооперационных значений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом остеоартроз коленного сустава, которым назначена односторонняя ТКА

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-кандидаты на одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Существующие ортопедические металлические имплантаты
  • Гиперчувствительность к металлам в анамнезе
  • Положительный результат предоперационного патч-теста на Co, Cr, Ni и Ti
  • Злокачественные новообразования
  • Почечная недостаточность
  • Тяжелые заболевания, которые могут помешать участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие одностороннюю ТКА
Устройство: GKS Prime Flex Bioloy от Permedica, тотальный протез коленного сустава с фиксированным подшипником и удерживающим крестообразный сустав с покрытием TiNbN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ионов металлов в плазме (Co, Cr, Ni) через 12 месяцев
Временное ограничение: До операции и через 12 мес наблюдения
До операции и через 12 мес наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с чувствительностью к металлам через 1 год, протестированных с помощью пластыря.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Permedica spa

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCG-30-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться