Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titaaniniobiumnitridipinnoitteen tehokkuus polven artroplastiassa

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Permedica spa

Nykyaikaisissa polvi-implanteissa yhdistyvät usean tyyppiset metallit ja siksi potilaat voivat altistua erilaisille metalli-ioneille.

Titaani-niobiumnitridipinnoite (TiNbN) toimii fyysisenä esteenä korroosioprosessia vastaan ​​ja metalli-ionit vapautuvat ympäröivään biologiseen ympäristöön, mikä mahdollistaa TiNbN-pinnoitettujen proteesien turvallisen implantoinnin metallille herkistyneille potilaille.

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että leikkauksen jälkeiset plasman metallipitoisuudet 1 vuoden kohdalla eivät poikkea leikkausta edeltävistä arvoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, jolle on varattu yksipuolinen TKA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat ehdokkaita yksipuoliseen primaariseen polven artroplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat ortopediset metalliimplantteja
  • Aiempi yliherkkyys metalleille
  • Preoperatiivinen patch-testi positiivinen Co, Cr, Ni ja Ti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikeat sairaudet, jotka haittaisivat osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen TKA
Laite: Permedican GKS Prime Flex Bioloy, TiNbN-pinnoitettu kiinteälaakerinen ristikiinnittävä kokonaispolviproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman metalli-ionipitoisuuksien (Co, Cr, Ni) perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukauden seuranta
Ennen leikkausta ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on metalliherkkyys 1 vuoden kohdalla testattu patch-testillä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Permedica spa

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCG-30-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa