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Efficacia del rivestimento in nitruro di titanio e niobio nell'artroplastica totale del ginocchio

21 ottobre 2019 aggiornato da: Permedica spa

Le moderne protesi del ginocchio combinano diversi tipi di metallo e quindi potenzialmente espongono i pazienti a diversi ioni metallici.

Il rivestimento in nitruro di titanio e niobio (TiNbN) agisce come una barriera fisica contro il processo di corrosione e il rilascio di ioni metallici verso l'ambiente biologico circostante, rendendo così possibile l'impianto sicuro delle protesi rivestite di TiNbN in pazienti sensibilizzati ai metalli.

Lo scopo dello studio è verificare che le concentrazioni postoperatorie di metalli plasmatici a 1 anno non siano diverse dai valori preoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio in attesa di TKA unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici ortopedici esistenti
  • Una storia di ipersensibilità ai metalli
  • Positività al patch test preoperatorio per Co, Cr, Ni e Ti
  • Maligni
  • Insufficienza renale
  • Malattie gravi che potrebbero compromettere la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a TKA unilaterale
Dispositivo: GKS Prime Flex Bioloy di Permedica, una protesi totale di ginocchio a conservazione del crociato con rivestimento fisso in TiNbN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di ioni metallici plasmatici (Co, Cr, Ni) a 12 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 12 mesi di follow-up
Preoperatorio e a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sensibilità ai metalli a 1 anno testati mediante patch test
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Permedica spa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCG-30-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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