Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van titanium-niobiumnitride-coating bij totale knieartroplastiek

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Permedica spa

Moderne knie-implantaten combineren verschillende soorten metaal en stellen patiënten daarom mogelijk bloot aan verschillende metaalionen.

Titanium-niobiumnitride-coating (TiNbN) werkt als een fysieke barrière tegen het corrosieproces en de metaalionen die vrijkomen in de omringende biologische omgeving, waardoor TiNbN-gecoate prothesen veilig kunnen worden geïmplanteerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor metaal.

Het doel van de studie is na te gaan of de postoperatieve plasmametaalconcentraties na 1 jaar niet verschillen van de preoperatieve waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van knieartrose gepland voor unilaterale TKP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een unilaterale primaire totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande orthopedische metalen implantaten
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metalen
  • Preoperatieve patch-test positiviteit voor Co, Cr, Ni en Ti
  • Maligniteiten
  • Nierinsufficiëntie
  • Ernstige ziekten die deelname aan dit onderzoek in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die eenzijdige TKP ondergaan
Apparaat: GKS Prime Flex Bioloy van Permedica, een TiNbN-gecoate kruisbandhoudende totale knieprothese met vaste lagers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline plasmametaalionconcentraties (Co, Cr, Ni) na 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief en na 12 maanden follow-up
Preoperatief en na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met metaalgevoeligheid na 1 jaar getest door middel van patch-testen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Permedica spa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCG-30-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren