Eficácia do revestimento de nitreto de titânio e nióbio na artroplastia total do joelho
Os implantes de joelho modernos combinam vários tipos de metal e, portanto, potencialmente expõem os pacientes a diferentes íons metálicos.
O revestimento de nitreto de titânio e nióbio (TiNbN) atua como uma barreira física contra o processo de corrosão e a liberação de íons metálicos para o ambiente biológico circundante, tornando assim as próteses revestidas com TiNbN possíveis de serem implantadas com segurança em pacientes sensibilizados por metais.
O objetivo do estudo é verificar se as concentrações plasmáticas pós-operatórias de metais em 1 ano não são diferentes dos valores pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos à artroplastia total unilateral primária do joelho
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos ortopédicos existentes
- Uma história de hipersensibilidade a metais
- Positividade do teste de contato pré-operatório para Co, Cr, Ni e Ti
- Malignidades
- Insuficiência renal
- Doenças graves que prejudicariam a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a ATJ unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração das concentrações plasmáticas basais de íons metálicos (Co, Cr, Ni) em 12 meses
Prazo: Pré-operatório e seguimento de 12 meses
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Pré-operatório e seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com sensibilidade a metais em 1 ano testados por teste de contato
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCG-30-2015
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