Efficacité du revêtement de nitrure de niobium de titane dans l'arthroplastie totale du genou
Les implants de genou modernes combinent plusieurs types de métaux et exposent donc potentiellement les patients à différents ions métalliques.
Le revêtement de nitrure de niobium de titane (TiNbN) agit comme une barrière physique contre le processus de corrosion et la libération d'ions métalliques vers l'environnement biologique environnant, permettant ainsi aux prothèses revêtues de TiNbN d'être implantées en toute sécurité chez les patients sensibilisés aux métaux.
Le but de l'étude est de vérifier que les concentrations postopératoires de métaux plasmatiques à 1 an ne sont pas différentes des valeurs préopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients candidats à une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques orthopédiques existants
- Antécédents d'hypersensibilité aux métaux
- Patch-test préopératoire positif au Co, Cr, Ni et Ti
- Malignités
- Insuffisance rénale
- Maladies graves qui entraveraient la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une PTG unilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport aux concentrations plasmatiques initiales d'ions métalliques (Co, Cr, Ni) à 12 mois
Délai: Suivi préopératoire et à 12 mois
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Suivi préopératoire et à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients sensibles aux métaux à 1 an testés par patch-test
Délai: 1 an de suivi
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCG-30-2015
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