Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A titán-nióbium-nitrid bevonat hatékonysága a teljes térdízületi arthroplastikában

2019. október 21. frissítette: Permedica spa

A modern térdimplantátumok többféle fémet kombinálnak, és ezért potenciálisan különböző fémionoknak teszik ki a betegeket.

A titán-nióbium-nitrid bevonat (TiNbN) fizikai gátként működik a korróziós folyamat és a fémionok kibocsátása ellen a környező biológiai környezet felé, így lehetővé válik a TiNbN bevonatú protézisek biztonságos beültetése fémérzékeny betegekbe.

A vizsgálat célja annak igazolása, hogy a posztoperatív plazmafém koncentrációk 1 év után nem térnek el a preoperatív értékektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak egyoldalú TKA-ra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek egyoldalú primer teljes térdízületi műtétre jelöltek

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő ortopéd fém implantátumok
  • Fémekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Preoperatív patch-teszt Co, Cr, Ni és Ti pozitivitása
  • Rosszindulatú daganatok
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos betegségek, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyoldalú TKA-n átesett betegek
Eszköz: GKS Prime Flex Bioloy a Permedica cégtől, egy TiNbN bevonatú, rögzített csapágyazású kereszttartó teljes térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási plazma fémion koncentrációkhoz (Co, Cr, Ni) képest 12 hónap után
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos utánkövetés
Preoperatív és 12 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patch-teszttel tesztelt 1 éves fémérzékeny betegek száma
Időkeret: 1 év utánkövetés
1 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Permedica spa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCG-30-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel