Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Titanium Niobium Nitride Coating i total knæarthroplastik

21. oktober 2019 opdateret af: Permedica spa

Moderne knæimplantater kombinerer flere typer metal og udsætter derfor potentielt patienter for forskellige metalioner.

Titanium niobium nitrid coating (TiNbN) fungerer som en fysisk barriere mod korrosionsprocessen og de metalliske ioner frigives til det omgivende biologiske miljø, hvilket gør det muligt at sikkerhedsimplantere TiNbN-belagte proteser i metalsensibiliserede patienter.

Formålet med undersøgelsen er at verificere, at de postoperative plasmametalkoncentrationer efter 1 år ikke er anderledes end præoperative værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen knæartrose planlagt til ensidig TKA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kandidat til unilateral primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ortopædiske metalimplantater
  • En historie med overfølsomhed over for metaller
  • Præoperativ patch-test positivitet til Co, Cr, Ni og Ti
  • Maligniteter
  • Nyreinsufficiens
  • Alvorlige sygdomme, der ville hæmme deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår ensidig TKA
Enhed: GKS Prime Flex Bioloy fra Permedica, en TiNbN-belagt fastbærende, korsbundsholdende totalknæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline plasmametalionkoncentrationer (Co, Cr, Ni) efter 12 måneder
Tidsramme: Præoperativ og ved 12 måneders opfølgning
Præoperativ og ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med metalfølsomhed efter 1 år testet ved lappetest
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Permedica spa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCG-30-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner