Účinnost povlaku nitridu titanu a niobu při totální endoprotéze kolene
Moderní kolenní implantáty kombinují několik typů kovů, a proto potenciálně vystavují pacienty různým kovovým iontům.
Povlak z nitridu titanu a niobu (TiNbN) působí jako fyzická bariéra proti procesu koroze a uvolňování kovových iontů do okolního biologického prostředí, takže protézy potažené TiNbN mohou být bezpečně implantovány pacientům citlivým na kov.
Cílem studie je ověřit, že pooperační plazmatické koncentrace kovů po 1 roce se neliší od předoperačních hodnot.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti kandidáti na jednostrannou primární totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- Stávající ortopedické kovové implantáty
- Anamnéza přecitlivělosti na kovy
- Předoperační pozitivita patch-testu na Co, Cr, Ni a Ti
- Malignity
- Renální insuficience
- Těžká onemocnění, která by narušila účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující jednostrannou TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích plazmatických koncentrací kovových iontů (Co, Cr, Ni) po 12 měsících
Časové okno: Předoperačně a po 12 měsících sledování
|
Předoperačně a po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s citlivostí na kovy po 1 roce testovaných pomocí patch-testování
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCG-30-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .