Eficacia del recubrimiento de nitruro de titanio y niobio en la artroplastia total de rodilla
Los implantes de rodilla modernos combinan varios tipos de metal y, por lo tanto, exponen potencialmente a los pacientes a diferentes iones metálicos.
El recubrimiento de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) actúa como una barrera física contra el proceso de corrosión y la liberación de iones metálicos hacia el entorno biológico circundante, lo que hace posible que las prótesis recubiertas de TiNbN se implanten con seguridad en pacientes sensibilizados con metales.
El objetivo del estudio es comprobar que las concentraciones de metales plasmáticos postoperatorios al año no son diferentes a los valores preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos ortopédicos existentes
- Una historia de hipersensibilidad a los metales.
- Positividad preoperatoria del patch-test a Co, Cr, Ni y Ti
- Neoplasias malignas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades graves que afectarían la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a ATR unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las concentraciones basales de iones metálicos en plasma (Co, Cr, Ni) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 12 meses de seguimiento
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Preoperatorio y a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con sensibilidad a los metales al cabo de 1 año evaluados mediante pruebas de parche
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCG-30-2015
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