Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av titanniobiumnitridbelegg i total kneartroplastikk

21. oktober 2019 oppdatert av: Permedica spa

Moderne kneimplantater kombinerer flere typer metall og utsetter derfor potensielt pasienter for forskjellige metallioner.

Titanniobium nitrid belegg (TiNbN) fungerer som en fysisk barriere mot korrosjonsprosessen og de metalliske ionene frigjøres mot det omgivende biologiske miljøet, og gjør dermed TiNbN-belagte proteser mulige å sikkerhetsimplanteres i metallsensibiliserte pasienter.

Målet med studien er å verifisere at postoperative plasmametallkonsentrasjoner ved 1 år ikke er forskjellige fra preoperative verdier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen kneartrose planlagt for ensidig TKA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kandidater for ensidig primær total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ortopediske metallimplantater
  • En historie med overfølsomhet for metaller
  • Preoperativ patch-test positivitet til Co, Cr, Ni og Ti
  • Maligniteter
  • Nyreinsuffisiens
  • Alvorlige sykdommer som ville svekke deltakelsen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår ensidig TKA
Enhet: GKS Prime Flex Bioloy av Permedica, en TiNbN-belagt fastbærende korsfestende totalkneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline plasmametallionkonsentrasjoner (Co, Cr, Ni) etter 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ og ved 12 måneders oppfølging
Preoperativ og ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med metallsensitivitet etter 1 år testet ved lappetesting
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Permedica spa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCG-30-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere