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Wirksamkeit der Titan-Niob-Nitrid-Beschichtung bei der totalen Knieendoprothetik

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Permedica spa

Moderne Knieimplantate kombinieren mehrere Arten von Metallen und setzen Patienten daher möglicherweise verschiedenen Metallionen aus.

Die Titan-Niob-Nitrid-Beschichtung (TiNbN) wirkt wie eine physikalische Barriere gegen den Korrosionsprozess und die Abgabe von Metallionen an die umgebende biologische Umgebung, wodurch TiNbN-beschichtete Prothesen sicher bei metallsensibilisierten Patienten implantiert werden können.

Ziel der Studie ist es zu verifizieren, dass sich die postoperativen Metallkonzentrationen im Plasma nach 1 Jahr nicht von den präoperativen Werten unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Knie-Osteoarthritis, bei denen eine unilaterale TKA geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine einseitige primäre totale Knieendoprothetik in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende orthopädische Metallimplantate
  • Eine Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Metallen
  • Präoperative Patch-Test-Positivität auf Co, Cr, Ni und Ti
  • Malignome
  • Niereninsuffizienz
  • Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer einseitigen TKA unterziehen
Gerät: GKS Prime Flex Bioloy von Permedica, eine mit TiNbN beschichtete, festsitzende, kreuzbanderhaltende Totalknieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Metallionenkonzentrationen (Co, Cr, Ni) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ und nach 12 Monaten Follow-up
Präoperativ und nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Metallempfindlichkeit nach 1 Jahr, die durch Patch-Tests getestet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Permedica spa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCG-30-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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