Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powłoki z azotku tytanu i niobu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

21 października 2019 zaktualizowane przez: Permedica spa

Nowoczesne implanty kolanowe łączą w sobie kilka rodzajów metali i dlatego potencjalnie narażają pacjentów na działanie różnych jonów metali.

Powłoka z azotku tytanu i niobu (TiNbN) działa jak fizyczna bariera przed procesem korozji i uwalnianiem jonów metali do otaczającego środowiska biologicznego, dzięki czemu protezy pokryte TiNbN mogą być bezpiecznie wszczepiane pacjentom uczulonym na metal.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy pooperacyjne stężenia metali w osoczu po 1 roku nie różnią się od wartości przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zakwalifikowani do jednostronnej TKA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące metalowe implanty ortopedyczne
  • Historia nadwrażliwości na metale
  • Pozytywny wynik przedoperacyjnego testu płatkowego na Co, Cr, Ni i Ti
  • Nowotwory złośliwe
  • Niewydolność nerek
  • Ciężkie choroby, które mogłyby zakłócić udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani jednostronnej TKA
Urządzenie: GKS Prime Flex Bioloy firmy Permedica, powlekana TiNbN proteza stała stawu kolanowego utrzymująca krzyż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń jonów metali w osoczu (Co, Cr, Ni) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed operacją i po 12 miesiącach obserwacji
Przed operacją i po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wrażliwością na metale po 1 roku badana za pomocą testów płatkowych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Permedica spa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Ursino, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCG-30-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj