患者の術前準備の生体内有効性
2023年2月6日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
局所適用された ZP の抗菌効果の臨床評価
この研究の目的は、ヒト被験者の腹部および鼠径部の皮膚フローラに対する ZP Preoperative Prep の抗菌効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者の術前皮膚製剤として使用した場合の陽性対照 (CP) および陰性対照 (IPA を含まない ZP™ ビヒクル) を使用した 1 つの完成した試験製品 (ZP) の抗菌特性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Sterling、Virginia、アメリカ、20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の対象
- 健康な被験者
- 腹部および鼠蹊部の最小皮膚フローラ ベースライン要件
- 該当するテスト領域の近くまたはその上に入れ墨、皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚障害のない皮膚。
除外基準:
- -抗生物質を含む、スクリーニングおよび治療日の前の14日以内の局所的または全身的な抗菌薬への曝露。
- -皮膚過敏症、皮膚アレルギー、または皮膚がんの病歴がある被験者。
- -妊娠中、妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：クロラプレップ
グルコン酸クロルヘキシジン(CHG) 2% / イソプロピルアルコール(IPA) 70%
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局所的に適用します。
他の名前：
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実験的：ZP (70% IPA)
イソプロピルアルコール(IPA) 70%
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局所的に適用します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ZPビークル
IPAなしのZP
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局所的に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の減少
時間枠：10 分後製品アプリケーション
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鼠径部で 3-log10 CFU/cm^2 の細菌の減少が成功したと見なされます。
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10 分後製品アプリケーション
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細菌の減少 - 腹部
時間枠：10 分後製品アプリケーション
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腹部で 2-log10 CFU/cm^2 の細菌の減少が成功したと見なされます。
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10 分後製品アプリケーション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad H Bashir、Microbac Laboratories, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月27日
一次修了 (実際)
2017年4月9日
研究の完了 (実際)
2017年4月9日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。