환자 수술 전 준비의 생체 내 효능
2023년 2월 6일 업데이트: Zurex Pharma, Inc.
국소 적용 ZP의 항균 효과에 대한 임상 평가
이 연구의 목적은 인간 피험자의 복부 및 서혜부 부위의 피부 세균총에 대한 ZP Preoperative Prep의 항균 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자의 수술 전 피부 준비로 사용될 때 양성 대조군(CP)과 음성 대조군(IPA가 없는 ZP™ 비히클)으로 하나의 완제품 테스트 제품(ZP)의 항균 특성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, 미국, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 과목
- 건강한 피험자
- 복부 및 사타구니에 대한 최소 피부 세균총 기준선 요구 사항
- 문신, 피부병, 찰과상, 베인 상처, 병변 또는 해당 테스트 영역 근처 또는 위의 기타 피부 장애가 없는 피부.
제외 기준:
- 항생제를 포함하여 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 국소 또는 전신 항생제 노출.
- 피부 민감성, 피부 알레르기 또는 피부암 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로라프렙
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 2% / 이소프로필 알코올(IPA) 70%
|
국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
|
|
실험적: ZP (70% IPA)
이소프로필 알코올(IPA) 70%
|
국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: ZP 차량
IPA 없는 ZP
|
국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 감소
기간: 제품 도포 후 10분
|
서혜부 부위의 3-log10 CFU/cm^2 박테리아 감소는 성공으로 간주됩니다.
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제품 도포 후 10분
|
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박테리아 감소 - 복부
기간: 제품 도포 후 10분
|
복부 부위의 2-log10 CFU/cm^2 박테리아 감소는 성공한 것으로 간주됩니다.
|
제품 도포 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX-ZP-0073 / 865-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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