Efficacité in vivo de la préparation préopératoire du patient
6 février 2023 mis à jour par: Zurex Pharma, Inc.
Évaluation clinique de l'efficacité antimicrobienne de la ZP appliquée par voie topique
L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité antimicrobienne de la préparation préopératoire ZP sur la flore cutanée de l'abdomen et des régions inguinales de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés antimicrobiennes d'un produit de test fini (ZP) avec un contrôle positif (CP) et un contrôle négatif (véhicule ZP™ sans IPA) lorsqu'il est utilisé comme préparation cutanée préopératoire du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de toute race
- Sujets en bonne santé
- Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine
- Peau exempte de tatouages, de dermatoses, d'abrasions, de coupures, de lésions ou d'autres troubles cutanés à proximité ou sur la zone de test applicable.
Critère d'exclusion:
- Exposition topique ou systémique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement, y compris les antibiotiques.
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée, d'allergies cutanées ou de cancer de la peau.
- Sujets qui sont enceintes, qui tentent de tomber enceinte ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Gluconate de chlorhexidine (CHG) 2% / Alcool isopropylique (IPA) 70%
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Appliquer localement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ZP (70 % IPA)
Alcool isopropylique (IPA) 70%
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Appliquer localement.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule ZP
ZP sans IPA
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Appliquer localement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction bactérienne
Délai: 10 minutes après l'application du produit
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Une réduction bactérienne de 3-log10 UFC/cm^2 sur la région inguinale est considérée comme un succès.
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10 minutes après l'application du produit
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Réduction bactérienne - Abdomen
Délai: 10 minutes après l'application du produit
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Une réduction bactérienne de 2-log10 UFC/cm^2 sur la région de l'abdomen est considérée comme un succès.
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10 minutes après l'application du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .