Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność in vivo przygotowania przedoperacyjnego pacjenta

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.

Kliniczna ocena skuteczności przeciwbakteryjnej miejscowo stosowanego ZP

Celem badania jest wykazanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej preparatu ZP Preoperative Prep na florę skóry brzucha i okolic pachwinowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena właściwości przeciwdrobnoustrojowych jednego gotowego produktu testowego (ZP) z kontrolą pozytywną (CP) i kontrolą negatywną (podłoże ZP™ bez IPA), stosowanego jako przedoperacyjne przygotowanie skóry pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddani dowolnej rasy
  • Podmioty w dobrym stanie zdrowia
  • Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie
  • Skóra wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych w pobliżu lub na odpowiednim obszarze testowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia, w tym na antybiotyki.
  • Osoby z historią wrażliwości skóry, alergiami skórnymi lub rakiem skóry.
  • Osoby, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
Lek: ChloraPrep
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
EKSPERYMENTALNY: ZP (70% IPA)
Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
Lek: ZuraPrep
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Alkohol izopropylowy 70%
  • Z P
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd ZP
ZP bez IPA
Lek: Pojazd ZP
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • ZP bez IPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bakterii
Ramy czasowe: 10 minut po aplikacji produktu
Za sukces uważa się redukcję bakterii w okolicy pachwinowej o 3-log10 CFU/cm^2.
10 minut po aplikacji produktu
Redukcja Bakterii - Brzuch
Ramy czasowe: 10 minut po aplikacji produktu
Za sukces uważa się redukcję bakterii w okolicy brzucha o 2-log10 CFU/cm^2.
10 minut po aplikacji produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX-ZP-0073 / 865-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne przygotowanie skóry

Badania kliniczne na ZuraPrep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj