Eficácia in vivo da preparação pré-operatória do paciente
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Avaliação clínica da eficácia antimicrobiana do ZP aplicado topicamente
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória ZP na flora da pele do abdômen e regiões inguinais de seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades antimicrobianas de um produto de teste acabado (ZP) com um controle positivo (CP) e um controle negativo (ZP™ Vehicle sem IPA) quando usado como uma preparação de pele pré-operatória do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de qualquer raça
- Sujeitos com boa saúde
- Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha
- Pele livre de tatuagens, dermatoses, abrasões, cortes, lesões ou outras doenças de pele próximas ou na área de teste aplicável.
Critério de exclusão:
- Exposição antimicrobiana tópica ou sistêmica nos 14 dias anteriores aos dias de triagem e tratamento, incluindo antibióticos.
- Indivíduos com histórico de sensibilidade cutânea, alergias cutâneas ou câncer de pele.
- Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Gluconato de clorexidina (CHG) 2% / Álcool isopropílico (IPA) 70%
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ZP (70% IPA)
Álcool isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo ZP
ZP sem IPA
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Aplicar topicamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Bacteriana
Prazo: 10 minutos após a aplicação do produto
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Uma redução bacteriana de 3 log10 UFC/cm^2 na região inguinal é considerada um sucesso.
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10 minutos após a aplicação do produto
|
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Redução Bacteriana - Abdômen
Prazo: 10 minutos após a aplicação do produto
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Uma redução bacteriana de 2 log10 UFC/cm^2 na região do abdome é considerada um sucesso.
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10 minutos após a aplicação do produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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