In-vivo-werkzaamheid van preoperatieve voorbereiding van de patiënt
6 februari 2023 bijgewerkt door: Zurex Pharma, Inc.
Klinische evaluatie van de antimicrobiële effectiviteit van plaatselijk aangebrachte ZP
Het doel van de studie is om de antimicrobiële werkzaamheid van de ZP Preoperatieve Prep op de huidflora van de buik en liesstreek van menselijke proefpersonen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de antimicrobiële eigenschappen van één afgewerkt testproduct (ZP) met een positieve controle (CP) en een negatieve controle (ZP™-vehiculum zonder IPA) bij gebruik als preoperatieve huidpreparatie van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van elk ras
- Onderwerpen in goede gezondheid
- Minimale basisvereisten huidflora op buik en lies
- Huid vrij van tatoeages, dermatosen, schaafwonden, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen in de buurt van of op het betreffende testgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Topische of systemische blootstelling aan antimicrobiële stoffen binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen, inclusief antibiotica.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid, huidallergieën of huidkanker.
- Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Chloorhexidinegluconaat (CHG) 2% / Isopropylalcohol (IPA) 70%
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ZP (70% IPA)
Isopropylalcohol (IPA) 70%
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZP-voertuig
ZP zonder IPA
|
Topisch aanbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële vermindering
Tijdsspanne: 10 minuten na het aanbrengen van het product
|
Een 3-log10 CFU/cm^2 bacteriële reductie op de liesstreek wordt als een succes beschouwd.
|
10 minuten na het aanbrengen van het product
|
|
Bacteriële reductie - Buik
Tijdsspanne: 10 minuten na het aanbrengen van het product
|
Een 2-log10 CFU/cm^2 bacteriële reductie op de buikstreek wordt als een succes beschouwd.
|
10 minuten na het aanbrengen van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .