- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02831998
In vivo-effekt av pasientpreoperativ forberedelse
6. februar 2023 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.
Klinisk evaluering av den antimikrobielle effektiviteten til lokalt påført ZP
Målet med studien er å demonstrere den antimikrobielle effekten av ZP Preoperativ Prep på hudfloraen i magen og lyskeregionene til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere de antimikrobielle egenskapene til ett ferdig testprodukt (ZP) med en positiv kontroll (CP) og en negativ kontroll (ZP™ Vehicle uten IPA) når det brukes som et preoperativt hudpreparat for pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av enhver rase
- Emner med god helse
- Minimumskrav til hudfloraen på mage og lyske
- Hud fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer nær eller på det aktuelle testområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell eller systemisk antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager, inkludert antibiotika.
- Personer med en historie med hudfølsomhet, hudallergier eller hudkreft.
- Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klorheksidinglukonat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: ZP (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70 %
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZP kjøretøy
ZP uten IPA
|
Påfør lokalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell reduksjon
Tidsramme: 10 minutter etter påføring av produktet
|
En 3-log10 CFU/cm^2 bakteriell reduksjon på lyskeregionen anses som en suksess.
|
10 minutter etter påføring av produktet
|
Bakteriereduksjon - Mage
Tidsramme: 10 minutter etter påføring av produktet
|
En 2-log10 CFU/cm^2 bakteriell reduksjon på mageregionen anses som en suksess.
|
10 minutter etter påføring av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk hudforberedelse
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på ZuraPrep
-
Zurex Pharma, Inc.AvsluttetInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
Zurex Pharma, Inc.FullførtInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
Zurex Pharma, Inc.FullførtInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
Zurex Pharma, Inc.FullførtInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
Zurex Pharma, Inc.FullførtKirurgisk hudforberedelseForente stater
-
Zurex Pharma, Inc.FullførtInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
Zurex Pharma, Inc.Fullført