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In-vivo-Wirksamkeit der präoperativen Vorbereitung des Patienten

6. Februar 2023 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.

Klinische Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von topisch angewendetem ZP

Das Ziel der Studie ist es, die antimikrobielle Wirksamkeit des ZP Preoperative Prep auf die Hautflora des Abdomens und der Leistenregion von Probanden zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antimikrobiellen Eigenschaften eines fertigen Testprodukts (ZP) mit einer Positivkontrolle (CP) und einer Negativkontrolle (ZP™ Vehikel ohne IPA), wenn es als präoperatives Hautpräparat für Patienten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen jeder Rasse
  • Probanden bei guter Gesundheit
  • Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend
  • Haut frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen in der Nähe oder auf dem entsprechenden Testbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Topische oder systemische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen, einschließlich Antibiotika.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit, Hautallergien oder Hautkrebs.
  • Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft anstreben oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
Arzneimittel: ChloraPrep
Bewerben topisch.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
EXPERIMENTAL: ZP (70 % IPA)
Isopropylalkohol (IPA) 70 %
Arzneimittel: ZuraPrep
Topisch auftragen.
Andere Namen:
  • Isopropylalkohol 70 %
  • ZP
PLACEBO_COMPARATOR: ZP-Fahrzeug
ZP ohne IPA
Arzneimittel: ZP-Fahrzeug
Bewerben topisch.
Andere Namen:
  • ZP ohne IPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienreduktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach Produktanwendung
Eine Bakterienreduktion von 3-log10 CFU/cm^2 in der Leistengegend wird als Erfolg gewertet.
10 Minuten nach Produktanwendung
Bakterienreduktion - Abdomen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Produktanwendung
Eine Bakterienreduktion von 2-log10 CFU/cm^2 in der Bauchregion wird als Erfolg gewertet.
10 Minuten nach Produktanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX-ZP-0073 / 865-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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