Eficacia in vivo de la preparación preoperatoria del paciente
6 de febrero de 2023 actualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Evaluación clínica de la eficacia antimicrobiana de ZP de aplicación tópica
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria ZP en la flora de la piel del abdomen y las regiones inguinales de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades antimicrobianas de un producto de prueba terminado (ZP) con un control positivo (CP) y un control negativo (Vehículo ZP™ sin IPA) cuando se usa como preparación preoperatoria para la piel del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud
- Requisitos mínimos de referencia de la flora cutánea en el abdomen y la ingle
- Piel libre de tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel cerca o sobre el área de prueba correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Exposición antimicrobiana tópica o sistémica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento, incluidos los antibióticos.
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad cutánea, alergias cutáneas o cáncer de piel.
- Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloraprep
Gluconato de clorhexidina (CHG) 2% / Alcohol isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: ZP (70% API)
Alcohol isopropílico (IPA) 70%
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo ZP
ZP sin IPA
|
Aplicar tópicamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción Bacteriana
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aplicación del producto
|
Una reducción bacteriana de 3 log10 CFU/cm^2 en la región inguinal se considera un éxito.
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10 minutos después de la aplicación del producto
|
|
Reducción Bacteriana - Abdomen
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la aplicación del producto
|
Una reducción bacteriana de 2 log10 CFU/cm^2 en la región del abdomen se considera un éxito.
|
10 minutos después de la aplicación del producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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