Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационной подготовки пациента in vivo

6 февраля 2023 г. обновлено: Zurex Pharma, Inc.

Клиническая оценка антимикробной эффективности ЗП для местного применения

Цель исследования — продемонстрировать антимикробную эффективность предоперационной подготовки ZP в отношении кожной флоры брюшной полости и паховых областей человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка противомикробных свойств одного готового тестируемого продукта (ZP) с положительным контролем (CP) и отрицательным контролем (носитель ZP™ без IPA) при использовании в качестве предоперационной подготовки кожи пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любой расы
  • Субъекты в добром здравии
  • Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху
  • Кожа без татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, поражений или других кожных заболеваний вблизи или на соответствующей тестовой области.

Критерий исключения:

  • Местное или системное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения, включая антибиотики.
  • Субъекты с повышенной чувствительностью кожи, кожными аллергиями или раком кожи в анамнезе.
  • Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ХлораПреп
Хлоргексидина глюконат (CHG) 2% / изопропиловый спирт (IPA) 70%
Лекарство: ХлораПреп
Применять местно.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗП (70% ИПС)
Изопропиловый спирт (IPA) 70%
Лекарство: ЗураПреп
Применять местно.
Другие имена:
  • Изопропиловый спирт 70%
  • ЗП
PLACEBO_COMPARATOR: ZP Транспортное средство
ЗП без ИПС
Лекарство: ZP Транспортное средство
Применять местно.
Другие имена:
  • ЗП без ИПС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная редукция
Временное ограничение: 10 минут после нанесения продукта
Снижение количества бактерий на 3 log10 КОЕ/см^2 в паховой области считается успешным.
10 минут после нанесения продукта
Бактериальная редукция - брюшная полость
Временное ограничение: 10 минут после нанесения продукта
Снижение количества бактерий на 2 log10 КОЕ/см^2 в области живота считается успешным.
10 минут после нанесения продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zurex Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZX-ZP-0073 / 865-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая подготовка кожи

Клинические исследования ЗураПреп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться