A beteg preoperatív előkészítésének in vivo hatékonysága
2023. február 6. frissítette: Zurex Pharma, Inc.
A helyileg alkalmazott ZP antimikrobiális hatékonyságának klinikai értékelése
A vizsgálat célja a ZP Preoperative Prep antimikrobiális hatékonyságának bemutatása az emberi alanyok hasának és inguinális régióinak bőrflóráján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy kész teszttermék (ZP) antimikrobiális tulajdonságait pozitív kontrollal (CP) és negatív kontrollal (IPA nélküli ZP™ vivőanyag), amikor a páciens műtét előtti bőrpreparátumaként használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20164
- MicroBioTest Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faj alanyai
- Jó egészségnek örvendő alanyok
- Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon
- Tetoválásoktól, dermatózisoktól, horzsolásoktól, vágásoktól, sérülésektől és egyéb bőrelváltozásoktól mentes bőr az alkalmazandó vizsgálati terület közelében vagy környékén.
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül, beleértve az antibiotikumokat is.
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében bőrérzékenység, bőrallergia vagy bőrrák szerepel.
- Terhes, terhességet megkísérlő vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep
Klórhexidin-glükonát (CHG) 2% / izopropil-alkohol (IPA) 70%
|
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ZP (70% IPA)
Izopropil-alkohol (IPA) 70%
|
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ZP jármű
ZP IPA nélkül
|
Alkalmazza helyileg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális redukció
Időkeret: 10 perccel a termék alkalmazása után
|
A 3-log10 CFU/cm^2 bakteriális csökkenés a inguinalis régióban sikeresnek tekinthető.
|
10 perccel a termék alkalmazása után
|
|
Baktériumcsökkentés - Has
Időkeret: 10 perccel a termék alkalmazása után
|
A hasi régió 2-log10 CFU/cm^2 bakteriális csökkenése sikeresnek tekinthető.
|
10 perccel a termék alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad H Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZX-ZP-0073 / 865-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .